Lagar och regler

Det finns flera olika lagar vilka är viktiga för företag vilka utvecklar och/eller säljer medicinteknik i Sverige. Dessa lagar är främst lagar som reglerar medicinteknik, miljöfrågor, upphandlingsfrågor och avtalsfrågor.

Medicinteknik

Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter ändrad genom förordningen (2001:552) reglerar frågor kring vad som inkluderas i begreppet medicinteknik och tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare. Den myndighet som utöver tillsynen är Läkemedelsverket. Frågor som relaterar till användningen av medicintekniska produkter inom vården samt egentillverkade produkter inom vården hanteras av Socialstyrelsen. Det svenska regelverket bygger på de EU-direktiv som finns inom området.

Miljö

Viktiga förordningar inom miljöområdet är förordning (2005:209) om producentansvar för elektriska och elektroniska produkter samt förordningen (2006:1273) om producentansvar för förpackningar.

Upphandling

Majoriteten av de medicintekniska produkterna upphandlas av landstingen. Inköpsprocessen regleras i Lagen (2007:1091) om offentlig upphandling. Denna lag bygger på EU-direktiv och trädde i kraft den 1 januari 2008. Till skillnad från den tidigare lagstiftningen på området är den nya upphandlingslagstiftningen uppdelad i två lagar - försörjningslagen och den klassiska lagen. Den klassiska lagen berör medicintekniska produkter.