Program Regulatory Summit 2018

TILL ANMÄLAN FÖR IVDR-SPÅRET >>


Regulatory Summit för hemsida


PROGRAM FÖR DAGEN 

08:15-08:45 Registrering och kaffe/te

08:45 Välkomna och inledning av arrangörer

09:00 Ur EU-kommissionens perspektiv
Erik Hansson inleder dagen och presenterar bla relevant information kring den nya strukturen hos EU-kommissionen. Hansson har själv varit högst delaktig i arbetet och kommer kunna delge intressant information.
Ana Burgos förklarar mer kring processen med anmälda organ (Joint assessment for NB) och delger status samt när tillverkare kan förvänta sig besked.
Talare:
Erik Hansson, Deputy Head of the Health Technology and Cosmetics Unit of the DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (DG GROW), European Commission
Ana Burgos, Health and Food Safety Directorate General (DG SANTE), European Commission. Burgos presenterar på engelska.

10:10 Ur Myndighetens perspektiv 
Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg beskriver sina respektive myndighetens ansvar idag och imorgon. Hur påverkar den nya medicintekniska förordningen deras ansvar och arbete samt relationen mellan tillverkare och myndighet. Läkemedelsverket delger status i myndighetens arbete och hur ser tidplanen för olika delprojekt ser ut. Vi får ta del av deras fokus i närtid samt status för Sveriges engagemang i olika sammanhang. Vi reder bla ut frågetecken kring “Common specifications” och “Implementing Act on Common Specifications.”
Talare: 
Helena Dzojic, Enhetschef Medicinteknik, och Frida Baeckström, Läkemedelsverket 
Anna Lundgren, Utredare/Samordnare medicinteknik, Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

11:00-11:20 Paus med smörgås och kaffe/te

11:20 Ur Industrins perspektiv 
Priorities for Successful Implementation of IVDR/MDR. We'll be focusing on topics like the transition periods, the new governance system, and the availability of ‘key’ ingredients like Notified Bodies,
the Eudamed database, and more.
Talare: Oliver Bisazza, Director Regulations & Industrial Poli, Medtech Europe (den europeiska branchorganisationen). Biazza presenterar på engelska.

12:00 GDPR ur teknisk aspekt: GDPR triggar behovet av IT-riskanalys
Ni får ta del av bl.a. hur ett system samverkar med resten av nätverket och vi går igenom skäl till att göra IT-riskanalys. Ni får en inblick i riskhantering enligt AAMI TIR-57 samt en översikt över riskhantering enligt ISO 27000. Ni kommer även få höra en del exempel på verkliga incidenter.
Talare:
Mikael Dahlke, Principal Quality and Regulatory Consultant, och Per Sundström, Senior Quality and Regulatory Consultant på Qadvis

GDPR ut juridisk aspekt: GDPR och hälsodata 
En introduktion till avvägningen mellan skyddet av den personliga integriteten och de kraftfulla möjligheter som AI m.m. erbjuder forskningen och sjukvården, särskilt vad gäller möjligheterna till  s.k. "secondary use" i ljuset av kraven i GDPR.
Talare: Erik Engström arbetar som biträdande jurist i advokatfirman Lindahls kompetensgrupp för dataskydd.

Efter lunch dyker vi ner i frågor med särskilt intresse för medicintekniska produkter eller produkter för in vitrodiagnostik. Utförligare programpunkter för spåren hittar du i anmälan för reps spår.

12:45-13:45 Lunch

13:45-15:00 pågår föreläsningar i respektive spår.

IVDR-SPÅR läs mer >>
FÖR DIG MED TILLVERKNING AV
PRODUKTER INOM IN VITRO-DIAGNOSTIK
Grundläggande information om regelverket och processen för CE-märkning. Vi reder ut de olika
stegen i processen och klargör vad ni behöver ha koll på.
Talare: Antonia Claasz, konsult på Symbioteq
MDR-SPÅR läs mer >>
FÖR DIG MED TILLVERKNING AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Spåret kommer innehålla flera intressanta ämnen, bla klassificering, klinisk utvärdering, kliniska studier och vanliga frågor & svar till anmälda organ.
TalareKarin Andresen som representerar det anmälda organet RISE följt av Elin Karlberg, Regulatorisk utredare på Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser. Med flera.
15:00-15:20 Paus med fikabuffé

15:20 EU-samverkan för implementering av MDR och IVDR. 
Status och tidplaner för pågående projekt hos kommissionen.
Talare: Sandra Brolin, regulatorisk samordnare på Läkemedelsverket.

15:40 Framtidsspaning: Prepare for the future already now!
Vi avslutar dagen och konferensen med en paneldiskussion. Vi samlar upp frågor från dagen och sammanfattar konferensen. Peter Löwendahl (ordförande Regulatory Affairs, Swedish Medtech och styrelseledamot) leder paneldiskussion tillsammans med representanter från Medtech Europe och Läkemedelsverket.

Senast 16:30 är dagen slut.

PRAKTISK INFORMATION
Datum: 21 mars 2018
Tider: Registrering & kaffe/te från 08:15. Konferensen börjar 08:45 och slutar senast 16:30
Plats: World Trade Center, Stockholm
Avgift: 3 900 kr för medlemmar och 5 300 kr för icke-medlemmar (avgifter är exkl moms)
Kontakt: Mejla Pernilla Andrée eller ring på 08-586 246 17


TILL ANMÄLAN FÖR IVDR-SPÅRET >>


ARRANGÖRER 

Regulatory Summit 2018 - arrangörer