Program Regulatory Summit 2018

TILL ANMÄLAN FÖR IVDR-SPÅRET >>


Regulatory Summit för hemsida


PROGRAM FÖR DAGEN - Vi uppdaterar allt eftersom med talare och program!

Ur Myndighetens perspektiv 
Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg inleder konferensen med beskrivning av myndighetens ansvar idag och imorgon. Hur påverkar det nya medicintekniska regelverket deras ansvar och arbete samt relationen mellan tillverkare och myndighet. Vad är status i arbetet och hur ser tidplanen ut? Vi reder bla ut frågetecken kring “Common specifications” och “Implementing Act on Common Specifications.”
Talare: Helena Dzojic, Läkemedelsverket och Anna Lundgren, IVO

Ur EU-kommissionens perspektiv
Läkemedelsverket som representant för MDCG, (Medical Device Coordination Group, en samordningsgrupp för myndigheter inom kommissionen) inleder och presenterar uppdraget, status i arbetet samt prioriterade områden. Vi reder ut frågetecken kring EUDAMED som träder i kraft i maj 2018.
Post market surveillance: hur förväntas tillverkare rapportera under övergångstiden samt andra nyheter som bla Manufacturer Incident Report, blanketten som rekommenderas starkt. Den lanseras april 2018 och implementeras av branschen juni 2019 (MEDDEV 2.12/1).
Hur påverkar den nya strukturen inom kommissionen tillverkarna? Mycket är nytt och det blir bla stor påverkan vad gäller anmälda organ.  Ana Burgos från DG Santé, förklarar ”Joint assessment” kring anmälda organ (Notified Bodies) Vad är status och när kan tillverkare förvänta sig besked?
Talare: Helena Dzojic med flera, Läkemedelsverket 

Ur Industrins perspektiv 
Priorities for Successful Implementation of IVDR/MDR. We'll be focusing on topics like the transition periods, the new governance system, and the availability of ‘key’ ingredients like Notified Bodies,
the Eudamed database, and more. (På engelska)
Talare: Oliver Bisazza, representant från Medtech Europe (den europeiska branchorganisationen)

Efter lunch dyker vi ner i frågor med särskilt intresse för medicintekniska produkter eller produkter för in vitrodiagnostik. Välj spår i anmälan! Programpunkter för spåren är under utveckling
IVDR-SPÅR FÖR DIG MED TILLVERKNING AV PRODUKTER INOM IN VITRO-DIAGNOSTIK
Grundläggande information om regelverket och processen för CE-märkning. Vi reder ut de olika stegen i processen och klargör vad ni behöver ha koll på.
MDR-SPÅR FÖR DIG MED TILLVERKNING AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Spåret kommer innehålla flera intressanta ämnen, bla klassificering, klinisk utvärdering, kliniska studier och vanliga frågor & svar till anmälda organ.


GDPR, patientdata & datasäkerhet
Vi reder ut såväl den tekniska som den juridiska aspekten av GDPR, patientdata, mjukvara, datasäkerhet och mycket mer.
Tekniska och juridiska experter på området är inbjudna.

Framtidsspaning 
Vi rundar av dagen med en paneldiskussion om framtiden!


PRAKTISK INFORMATION
Datum: 21 mars 2018
Plats: World Trade Center, Stockholm
Avgift: 3 900 kr för medlemmmar och 5 300 kr för icke-medlemmar
Kontakt: Mejla Pernilla Andrée eller ring på 08-586 246 17


TILL ANMÄLAN FÖR IVDR-SPÅRET >>


ARRANGÖRER 

Regulatory Summit 2018 - arrangörer