Regulatory Affairs

För att en medicinteknisk produkt ska få släppas ut på marknaden måste den vara korrekt CE-märkt, det vill säga uppfylla det medicintekniska regelverket, vilket innebär att den ska vara säker och ha angivna prestanda. Kraven är till för att garantera en hög säkerhet för både patienter och vårdpersonal.


Fokusgruppen Regulatory Affairs utgör Swedish Medtech referens- och styrgrupp i regulatoriska frågor. Gruppens uppgift är att verka för en utveckling och tillämpning av det medicintekniska regelverket i Sverige, som överensstämmer med EUs lagstiftning och praxis. De arbetar även för att utveckla branschen i frågor som rör kvalitet och standardisering, men även för att förmedla branschens samlade uppfattning till myndigheter och andra intressenter. I sitt arbete har gruppen byggt upp ett starkt nätverk bestående av bland annat Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Socialdepartementet.


Den övergripande visionen är att få till stånd ett globalt harmoniserat regelverk för att underlätta för de medicintekniska företagen att nå ut på marknaden. Ett steg i den riktningen är vårt nära samarbete med Eucomed, där Swedish Medtech även ingår som medlem.


Ordförande i gruppen är Peter Löwendahl, Bioservo Technologies
Ansvarig från Swedish Medtech är Jan Heidebrandt