Talare Regulatory Summit 2018

Regulatory Summit för hemsida

TILLBAKA TILL PROGRAMMET >>









Helena Dzojic är chef för medicinteknik på Läkemedelsverket. Hon är disputerad klinisk immunolog och arbetat på Läkemedelsverket sedan 2007. Helena representerar Sverige i European Union (EU) Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) gruppen där motsvarighet till Läkemedelsverket finns representerade från hela EEA. CAMD ska öka samverkan, kommunikation och tillsyn på den europeiska marknaden.
Helena sitter i CAMD Executive Group där hon är en av sju delegater från CAMD. CAMD Executive Group har uppdrag att leda CAMD och har bl.a. etablera undergrupper med ansvar för implementering av MDR och IVDR. Med anledning av MDR och IVDR har även en ny grupp bildats kallad MDCG som Helena också är engagerad i.

Helena Dzojic Läkemedelsverket
Sandra Brolin, är civilingenjör inom bioteknik och jobbar sedan 2008 som regulatorisk samordnare på Läkemedelsverket. Sandra har arbetat både som utredare av olyckor- och tillbud, inspektör, gruppchef och arbetat med regulatoriska frågor och hon deltog aktivt vid förhandlingarna av de medicintekniska förordningarna. Sandra arbetar nu med implementeringen av förordningarna på Läkemedelsverket och ansvarar för Läkemedelsverkets EU-koordinering inom medicinteknik. Sitter med i CAMD ITF (implementation task force) som tagit fram en övergripande plan för implementeringen av de medicintekniska förordningarna.  

Sandra Brolin_LV
Anna Lundgren arbetar som Utredare/Samordnare medicinteknik på Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sedan ganska precis ett år.  Anna har bakgrund som medicinteknisk ingenjör och har tidigare arbetat på medicinteknisk avdelning på sjukhus och även i hjälpmedelsverksamhet. Hon har även haft roller som avvikelsesamordnare och teknikrondsansvarig vid sidan av de ”vanliga” arbetsuppgifterna.


Anna Lundgren_IVO
Erik Hansson arbetar som Deputy Head of the Health Technology and Cosmetics Unit of the DG for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (DG GROW), European Commission.
Erik Hansson inleder konferensen och presenterar bla färsk information kring den nya strukturen hos EU-kommissionen. Hansson har själv varit högst delaktig i arbetet och kommer kunna delge oss intressant information.

Erik Hansson
Ana Burgos Gutierrez arbetar på Health and Food Safety Directorate General (DG SANTE) & på Health and food audits and analysis, European Commission. 


Ana Burgos Gutierrez

Oliver Bisazza, är Director of Regulations & Industrial Policy på MedTech Europe (den europeiska branchorganisationen). Han leder det regulatoriska teamet vars syfte är att under den kommande femårsperioden stötta sina medlemmar med att implementera de nya regelverken. Bisazza har bl.a. erfarenhet från globalt medicintekniskt företag med rollen som Director of Regulatory Policy.

Oliver Bisazza
Antonia Claaz arbetar som konsult på Symbioteq. Claaz har en PhD i biokemi med fokus på molekylärbiologi. Hon har flerårig erfarenhet inom medicinteknik, främst inom regelverk och produktutveckling, både för generella medicintekniska produkter och produkter för in vitro diagnostik. Hon har arbetat med ansökningar om marknadsgodkännande i många länder, speciellt i EU, Asien, Nordamerika och Australien.

Antonia Claasz
Elin Karlberg, regulatorisk utredare på Läkemedelsverkets enhet för kliniska prövningar och licenser, där hon bland annat samordnar myndighetens arbete med klinisk prövning av medicintekniska produkter. Elin har 20 års erfarenhet av klinisk utveckling, kliniska prövningar och regulatoriska frågor inom både läkemedels- och medicinteknikområdet, där hon arbetat med både små och stora företag samt icke-kommersiella projekt.

Elin Karlberg_Läkemedelsverket
Erik Engström arbetar som biträdande jurist på Advokatfirman Lindahl. Han ingår i Lindahls kompetensgrupp för ICT (Information and Communication Technology), med särskild inriktning mot dataskyddsfrågor. Erik har erfarenhet från projekt som syftar till att säkerställa att företag behandlar personuppgifter i enlighet med GDPR och har hållit flera föreläsningar om hanteringen av hälsodata i ljuset av GDPR.

Erik Engström_Lindahl
Mikael Dahlke är Principal Quality and Regulatory Consultant på Qadvis
Mikael har lång erfarenhet inom utveckling, kvalitet och regulatoriska frågor för medicinsktekniska produkter. Mikael har kunskaper inom systemområdet med stor förståelse för medicinska tillämpningar och regulatoriska krav. Mikalel är certifierad lead auditor för ISO 13485 och medlem i den tekniska kommittee som arbetar med standarder för elektrisk medicinteknisk utrustning såväl som för mjukvara i medicintekniska produkter.

Mikael Dahlke_Qadvise
Per Sundström är Senior Quality and Regulatory Consultant på Qadvis. Per har omfattande erfarenhet av medicintekniska produkter och medicinska IT-system från såväl mindre startups till större internationella bolag. Pers huvudsakliga kompetens är inom affärsutveckling, produktlivscykel och produktutveckling med särskilt fokus på mjukvara. Per är medlem i den tekniska kommittée som arbetar med standarder för mjukvara i medicintekniska produkter.

Per Sundström_Qadvise
Frida Baeckström arbetar sedan 2012 som utredare på enheten för medicinteknik, olyckor- och tillbud på Läkemedelsverket. Frida är aktiv i arbetsgrupper inom EU för revidering av formulär anpassade till MDR/IVDR. Hon är utbildad sjuksköterska inom två specialistområden, operation samt röntgen och har tidigare arbetat inom sjukvården i över 13 år
Frida Bäckström_LV


PRAKTISK INFORMATION
Datum: 21 mars 2018
Plats: World Trade Center, Stockholm
Avgift: 3 900 kr för medlemmmar och 5 300 kr för icke-medlemmar (avgifter är exkl moms)
Kontakt: Mejla Pernilla Andrée eller ring på 08-586 246 17

ARRANGÖRER 

Regulatory Summit 2018 - arrangörer