Regulatory Summit
20 februari | World Trade Center, Stockholm
Vi tackar alla deltagare från maj 2019 för de fina utvärderingarna samt förslag på vad ni önskar veta mer om på konferensen 2020. Liksom tidigare år deltar Läkemedelsverket i programgruppen och kommer att närvara och prata under dagen.
ANMÄLAN ÄR ÖPPEN Klicka till höger i kalendariet.
UR AGENDAN
GEMENSAM INLEDNING
|
Läkemedelsverket om status för status för bland annat guidelines, anmälda organ, EUDAMED.
Senaste från MedTech Europe
|
SPÅR: TILLVERKARE
| SPÅR:DISTRIBUTÖR, IMPORTÖR
|
För dig som tillverkare finns en rad olika utmaningar med nya MDR. Under det här blocket resonerar vi kring valda delar som är extra utmanande för branschen. En av de viktigaste delarna i MDR är artikel 10 som specificerar vad som gäller för alla tillverkare (inkluderat er med IVDR-produkter).
| MDR definierar olika ekonomiska aktörer och förutom den legala tillverkaren finns distributörer och importörer. Krav på er har ändrats och under detta block resonerar vi kring dessa krav och vilka förväntningar som finns på er. Vad gäller under övergångsperioden?
|
GEMENSAM LUNCH
|
SPÅR: MANAGEMENT
| SPÅR: SPECIALIST
|
Du som ha en ledande befattning i er organisation och behöver veta mer om hur integrerad regulatoriska krav. Uppfylla regulatoriska krav blir en marknadsfördel – eller tom krav för att vara kvar på marknaden.
| MDR närmar sig med stormsteg och vi ha alla väntat på guidelines. Under detta block tittar vi på status för de olika vägledningarna: Vilka har kommit och vad innebär de? Vilka kan vi vänta oss och när?
|
GEMENSAM AVSLUTNING
|
Paneldiskussion: Det är 3 månader kvar till MDR gäller fullt ut och vi låter panelen resonera kring några av de viktigaste frågorna och utmaningar som finns om allt inte är på plats.
|
KONTAKT
Har du tankar eller funderingar kring konferensen, kontakta Pernilla Andrée på mejl eller telefon 08-586 246 17
ARRANGÖRER
Konferensen arrangeras av Swedish Medtech i samarbete med Läkemedelsverket.