Regulatory Summit

20 februari | World Trade Center, Stockholm

Maj 2020 närmar sig med stormsteg. Liksom tidigare år deltar Läkemedelsverket i programgruppen och kommer att närvara och prata under dagen tillsammans med talare från bland annat MedTech Europe, två olika anmälda organ samt case från två intressanta medlemsföretag! Det finns många utmanande frågeställningar och vi har ambitionen att göra denna heldag till en fullspäckad konferens med de bästa talarna inom området.

UR AGENDAN Mer utförligt program hittar du på länken kalendariet till höger GEMENSAM INLEDNING
Läkemedelsverket om status för bland annat guidelines, anmälda organ, EUDAMED. MedTech Europe med det senaste från Europa. Anmälda organet Intertek ger oss en inblick i processen för application mot MDR.
SPÅR: TILLVERKARE	SPÅR:DISTRIBUTÖR, IMPORTÖR
För dig som tillverkare finns en rad olika utmaningar med nya MDR. Under det här blocket resonerar vi kring valda delar som är extra utmanande för branschen. En av de viktigaste delarna i MDR är artikel 10 som specificerar vad som gäller för alla tillverkare (inkluderat er med IVDR-produkter).	MDR definierar olika ekonomiska aktörer och förutom den legala tillverkaren finns distributörer och importörer. Krav på er har ändrats och under detta block resonerar vi kring dessa krav och vilka förväntningar som finns på er. Vad gäller under övergångsperioden?
GEMENSAM LUNCH
SPÅR: MANAGEMENT	SPÅR: SPECIALIST
Du som har en ledande befattning behöver veta mer hur regulatoriska krav påverkar er och vilka strategiska beslut ni måste fatta. Hur kan myndighetens enforcement ut och vilka konsekvenser kan det få för er? Det anmälda organet BSI delger oss nyckelaktivitet kring att valet av anmält organ samt viktiga affärsbeslut för ledningen.	För dig som specialist har vi valt att titta på ett MDR transfer-projekt med dess viktiga steg och beaktanden. Hur planerar ni er transferering till MDR? Vi pratar GAP-analys samt även analysen av er produktportfölj. Vi tittar på strukturen av ett projekt med tidslinjer, projektupplägg, den regulatorisk strategin och implementering. Läkemedelsverket om tillsyn och vigilance.
GEMENSAM AVSLUTNING
Case med Zenicor: MDR ur det mindre företagets perspektiv Paneldiskussion: Det är 3 månader kvar till MDR gäller fullt ut och vi låter panelen resonera kring några av de viktigaste frågorna och utmaningar som finns om allt inte är på plats.

Mer utförligt program hittar du på länken i kalendariet till höger!

KONTAKT
Har du tankar eller funderingar kring konferensen, kontakta Pernilla Andrée på mejl eller telefon 08-586 246 17

ARRANGÖRER 
Konferensen arrangeras av Swedish Medtech i samarbete med Läkemedelsverket.

PLATS Word Trade Center, Stockholm

HÅLLTIDER 09:00-16:45
Vi kommer att börja dagen med kaffe och registrering från 08:45

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan. För fakturabetalning, vänligen fyll i formuläret längst ned.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)