Regulatory Summit


Nu kvarstår det sista i planeringen av Regulatory Summit 2019 - du har väl inte missat att boka din plats?

Förra årets upplägg var uppskattat så vår ambition är att erbjuda ett liknande upplägg detta år. Vi börjar med en gemensam förmiddagen och efter lunch delar upp oss i två olika spår. Du väljer vilket spår du vill gå genom att anmäla dig till höger ->

UR PROGRAMMET

Har medtek-branchen något att dölja? 
Talare: Anna Lefevre Skjöldebrand, VD Swedish Medtech

Senaste nytt från MDCG 
Vi får en inblick i senaste informationen från MDCG, Medical Device Coordination Group och tittar på kommissionens rolling plan och ger insikt i prioriteringar samt roller och ansvar.
Talare: Helena Dzojic, Läkemedelsverket & ordförande i CAMD Executive Group (Competent Authorities for Medical Devices)

Nationellt författningsarbete för att anpassa svenskt rätt till EU-förordningarna. 
En översikt av den ds som Socialdepartementet planerar publicera under våren.
Talare: Sara Rosenmüller, Socialdepartementet, Enheten för folkhälsa och sjukvård, Regeringskansliet

Ett år kvar - status från Läkemedelsverket gällande implementering av MDR
Vi får höra mer om EUDAMED – status samt prioriteringar samt roller & ansvar
Läkemedelsverket ger oss en inblick i hur de ser på tillsynsuppdraget. En genomgång av status i vägledningsarbete & vilka är prioriteringarna, på såväl nationell som internationell nivå.
Talare: Helena Dzojic med flera, Läkemedelsverket

Guideline för Mjukvara 
Vi får insikt i arbetet och planerna vad gäller vägledningar om mjukvara och klinisk utvärdering.
Talare: Mats Arthursson, utredare, inspektör, Läkemedelsverket

Year 3 of IVDR/MDR transition: the finish line in sight?
Talare: Oliver Bisazza, Medtech Europe 

Anmälda organ
Resonemang kring situationen samt status (programpunkt under arbete)
Talare: Alexey Shiryaev, Team-NB administrative committee member

CASE Best practices of MDR implementation
Talare: Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Intelligence, Medtronic

PANELDISKUSSION med bla MedTech Europe, Läkemedlesverket och Anmälda organ har bjudits in att delta.

AVSLUTNING The Vision of Medtech
Anna Lefevre Skjöldebrand, VD Swedish Medtech & Oliver Bisazza, Medtech Europe avrundar dagen med visioner och tanker om framtiden.


Under delar av dagen delar upp oss i två olika spår:

  • Strategi – för VD och andra i beslutsfattande position. Vi belyser risker och tidplan för MDR samt och behovet av er kompetens med mera.
  • Specialist – för dig som är insatt i regelverket och gärna dyker ner i detaljer kring bl.a. klinisk utvärdering, status för olika MEDDEV-dokument och klassificeringsregler


Du väljer vilket spår du vill gå genom att anmäla dig till höger ->

Utförligare programpunkter & talare presenteras inom löpande!


PRAKTISK INFORMATION

Avgift: 3 950 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 400 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

KONTAKT
Har du tankar eller funderingar kring konferensen, kontakta Pernilla Andrée på mejl eller telefon 08-586 246 17

ARRANGÖRER 
Konferensen arrangeras av Swedish Medtech i samarbete med Läkemedelsverket.


logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.