Regulatory Summit
Nu kvarstår det sista i planeringen av Regulatory Summit 2019 - du har väl inte missat att boka din plats?
Förra årets upplägg var uppskattat så vår ambition är att erbjuda ett liknande upplägg detta år. Vi börjar med en gemensam förmiddagen och efter lunch delar upp oss i två olika spår. Du väljer vilket spår du vill gå genom att anmäla dig till höger ->
UR PROGRAMMET
Har medtek-branchen något att dölja?
Talare: Anna Lefevre Skjöldebrand, VD Swedish Medtech
Senaste nytt från MDCG
Vi får en inblick i senaste informationen från MDCG, Medical Device Coordination Group och tittar på kommissionens rolling plan och ger insikt i prioriteringar samt roller och ansvar.
Talare: Helena Dzojic, Läkemedelsverket & ordförande i CAMD Executive Group (Competent Authorities for Medical Devices)
Nationellt författningsarbete för att anpassa svenskt rätt till EU-förordningarna.
En översikt av den ds som Socialdepartementet planerar publicera under våren.
Talare: Sara Rosenmüller, Socialdepartementet, Enheten för folkhälsa och sjukvård, Regeringskansliet
Ett år kvar - status från Läkemedelsverket gällande implementering av MDR
Vi får höra mer om EUDAMED – status samt prioriteringar samt roller & ansvar
Läkemedelsverket ger oss en inblick i hur de ser på tillsynsuppdraget. En genomgång av status i vägledningsarbete & vilka är prioriteringarna, på såväl nationell som internationell nivå.
Talare: Helena Dzojic med flera, Läkemedelsverket
Guideline för Mjukvara
Vi får insikt i arbetet och planerna vad gäller vägledningar om mjukvara och klinisk utvärdering.
Talare: Mats Arthursson, utredare, inspektör, Läkemedelsverket
Year 3 of IVDR/MDR transition: the finish line in sight?
Talare: Oliver Bisazza, Medtech Europe
Anmälda organ
Resonemang kring situationen samt status (programpunkt under arbete)
Talare: Alexey Shiryaev, Team-NB administrative committee member
CASE Best practices of MDR implementation
Talare: Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Intelligence, Medtronic
PANELDISKUSSION med bla MedTech Europe, Läkemedlesverket och Anmälda organ har bjudits in att delta.
AVSLUTNING The Vision of Medtech
Anna Lefevre Skjöldebrand, VD Swedish Medtech & Oliver Bisazza, Medtech Europe avrundar dagen med visioner och tanker om framtiden.
Under delar av dagen delar upp oss i två olika spår:
- Strategi – för VD och andra i beslutsfattande position. Vi belyser risker och tidplan för MDR samt och behovet av er kompetens med mera.
- Specialist – för dig som är insatt i regelverket och gärna dyker ner i detaljer kring bl.a. klinisk utvärdering, status för olika MEDDEV-dokument och klassificeringsregler
Du väljer vilket spår du vill gå genom att anmäla dig till höger ->
Utförligare programpunkter & talare presenteras inom löpande!
PRAKTISK INFORMATION
Avgift: 3 950 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 400 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)
KONTAKT
Har du tankar eller funderingar kring konferensen, kontakta Pernilla Andrée på mejl eller telefon 08-586 246 17
ARRANGÖRER
Konferensen arrangeras av Swedish Medtech i samarbete med Läkemedelsverket.