Regulatory Summit

Tack till alla som deltog på Regulatory Summit den 21 maj

Vi började med en gemensam förmiddag och efter lunch delade vi upp oss i två olika spår. 

• Strategi – för VD och andra i beslutsfattande position. Vi belyser risker och tidplan för MDR samt och behovet av er kompetens med mera.
• Specialist – för dig som är insatt i regelverket och gärna dyker ner i detaljer kring bl.a. klinisk utvärdering, status för olika MEDDEV-dokument och klassificeringsregler

Nedan ser ni programmet för de gemensamma delarna av dagen.

Inledning: Har medtech-branschen något att dölja? 
Under 1 års tid grävde 620 journalister i 48 länder i vår bransch och satte den på löpsedlarna. Vad kom de fram till? Vad kan vi ta med oss från detta?
Talare: Anna Lefevre Skjöldebrand, VD Swedish Medtech

Nationellt författningsarbete för att anpassa svenskt rätt till EU-förordningarna. 
En översikt av den departementskrivelse som Socialdepartementet planerar publicera under våren.
Talare: Sara Rosenmüller, Socialdepartementet, Enheten för folkhälsa och sjukvård, Regeringskansliet

Senaste nytt från MDCG 
Vi får en inblick i senaste informationen från MDCG, Medical Device Coordination Group och tittar på kommissionens rolling plan och ger insikt i prioriteringar samt roller och ansvar.
Talare: Helena Dzojic, Läkemedelsverket & ordförande i CAMD Executive Group (Competent Authorities for Medical Devices)

Ett år kvar - status från Läkemedelsverket gällande implementering av MDR
Vi får höra mer om EUDAMED – status samt prioriteringar samt roller & ansvar
Läkemedelsverket ger oss en inblick i hur de ser på tillsynsuppdraget. En genomgång av status i vägledningsarbete & vilka är prioriteringarna, på såväl nationell som internationell nivå.
Talare: Helena Dzojic, Johan Sällström, Ewa-Lena Hartman, Läkemedelsverket

Guideline för Mjukvara 
Vi får insikt i arbetet och planerna vad gäller vägledningar om mjukvara och klinisk utvärdering.
Talare: Mats Arthursson, utredare, inspektör, Läkemedelsverket

Year 3 of IVDR/MDR transition: the finish line in sight?
Vår talare leder det regulatoriska teamet på MedTech Europe vars syfte är att under den kommande femårsperioden stötta sina medlemmar med att implementera de nya regelverken. Han ger oss en update på läget och hur nära mållinjen vi är.
Talare: Oliver Bisazza, Director of Regulations & Industrial Policy, MedTech Europe 

Status for the Notified Bodies and MDR/IVDR
Resonemang kring situationen samt status
Talare: Dr. Alexey Shiryaev, Team-NB administrative committee member & Global Clinical Affairs Manager at DNV GL Presafe AS

CASE Best practices of MDR implementation
Talare: Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Intelligence, Medtronic

AVSLUTNING The Vision of Medtech
Anna Lefevre Skjöldebrand, VD Swedish Medtech & Oliver Bisazza, Medtech Europe avrundar dagen med visioner och tanker om framtiden.

KONTAKT
Har du tankar eller funderingar kring konferensen, kontakta Pernilla Andrée på mejl eller telefon 08-586 246 17

ARRANGÖRER 
Konferensen arrangeras av Swedish Medtech i samarbete med Läkemedelsverket.