Regulatory Summit
Anmälan är öppen | Välj till höger om du vill boka för att delta på plats eller digitalt
2018 väckte vi liv i vår regulatoriska konferens och intresset för ämnet fortsätter att växa för varje år. Sedan dess är Regulatory Summit den årligen återkommande konferensen med fokus på det medicintekniska regelverket. Varmt välkomna på Regulatory Summit den 30 mars 2023!
UR PROGRAMMET
INLEDANDE Det ser ut som att vi får nya deadlines för MDR – vad innebär det? Vilka faktorer påverkar tillgången på produkter för en patient?
UR MYNDIGHETENS PERSPEKTIV
Läkemedelsverket delger hur det nya förslaget påverkar deras verksamhet samt informerar mer kring sitt uppdrag ur beredskapsperspektiv. Myndigheten berättar även mer om sin tillsynsverksamhet samt analyser efter de genomförda enkäterna. Talare från Läkemedelsverket.
UR ANMÄLDA ORGANETS PERSPEKTIV
A notified body guiding us through common mistakes for manufacturer in the MDR-process.
Talare: Richard Holborow, Global Head of Clinical Compliance, BSI
UR INDUSTRINS PERSPEKTIV
Hur redo är företagen för MDR? Hur ser det ut för alla de företags om uppklassificeras?
Talare: Peter Löwendahl, ordförande i fokusgruppen Regulatory Affairs
Klinisk evidens
En uppföljning på förra konferensen mest uppskattare programpunkt.
Talare: Cecilia Emanuelsson, Qadvis
Utanför EU
Överblick av andra marknader som UK och USA.
SPANING
Kommer produkter försvinna från marknaden?
Talare: Peter Löwendahl, ordförande i fokusgruppen Regulatory Affairs och Petrus Laestadius, Swedish Medtech
AI & Machine Learning för MD/IVD
Talare: Cilla Lundevall, Qadvis
SPÅR Under del av dagen kommer vi dela upp oss i tre olika spår som du väljer vi anmälan.
Strategi
| Praktiska verktyg
| Distributörer
|
Spåret för er med rollen vd eller medlem i ledningsgrupp. Vi tittar bla.a. på hur man effektivt arbetar med det anmälda organet. Vi kommer titta på klinisk utvärdering från det långsiktiga och strategiska perspektivet.
| Spåret för dig som önskar fokus på praktiska verktyg kring regelverket. Du får ta del av case med medlemmar kring bl.a. Market Authorization och UDI samt hur företag med gott resultat digitaliserat till QMS.
| Spåret för er som är distributörer. Vi tittar bla på ert ansvar och de krav ni behöver uppfylla. Kan man vara både importör och distributör? Du får även insikt i hur samarbetet med tillverkaren kan se ut.
|
Vi som deltar på plats avslutar dagen med ett mingel!
PRAKTISK INFORMATION
Regulatory Summit 2023 blir ett hybridevent. Fler detaljer kring programmet kommer.
DATUM 30 mars 2023
TIDER kl.ca 09:00 - 17:00 med mingel efter
PLATS Hilton, Slussen eller via länk - du väljer själv
ARRANGÖRER Konferensen arrangeras av Swedish Medtech i samarbete med Läkemedelsverket som är en viktigt partner i programkommittén för Regulatory Summit och deltar ofta under flera programpunkter.
KONTAKT - Vad vill du veta mer om?
Du som har förslag på programpunkter eller talare uppmanas höra av dig till Pernilla Andrée på mejl eller telefon 0765-38 46 17.