Introduktion till kvalitetsledningssystem

Branschen är i en övergång mellan direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom den nya förordningen MDR, processen för CE-märkning samt kvalitetssystem för medicintekniska produkter (ISO 13485).

Under denna introduktionskurs får du en genomgång av standarden ISO 13485:2016 ”Medicintekniska produkter –Ledningssystem för kvalitet –Krav för regulatoriska ändamål”.

Kursen riktar sig inte bara mot ISO 13485: 2016. Du får insikt och kunskap om bland annat syftet med harmoniserade standarder, vad ett kvalitetssystem är och hur det är uppbyggt, certifiering av kvalitetssystem, ISO 13485:2016 i detalj, hur man effektivt underhåller ett kvalitetssystem samt kända gap mot regelverket MDR/IVDR.

Ur innehållet:

  • Syftet med standarder och vad är en harmoniserad standard
  • Vad är ett kvalitetssystem och certifiering av ett kvalitetssystem
  • Genomgång av ISO 13485:2016
  • Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
  • Skillnader mellan MDR/IVDR och ISO 13485:2016


Kursen passar dig som 

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild av ISO 13485:2016
  • arbetar med medicinteknik/ in vitro diagnostik och behöver lära dig mer om kvalitetsledningssystem
  • inte har omfattats av MDD/IVDD men har produkter som nu innefattas av MDR/IVDR. 


Kursen passar även dig som har produkter som omfattas av IVDR, eftersom ISO 13485:2016 även är applicerbar för ett kvalitetsledningssystem för in vitro diagnostik.

Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Praktisk information 
Kursen genomförs online. Välj kursdatum till höger! 

Avgift: 4 000 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17 

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.