Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter

För att kunna CE-märka en medicinteknisk produkt behövs stöd av klinisk evidens. För de allra flesta produkter innebär det att klinisk data måste finnas.  I en klinisk utvärdering bedömer man om befintlig data är tillräcklig för att fastslå att produkten är säker och har adekvat funktion när den används som avsett.

Under produktens hela livslängd utför man sedan med regelbundna intervaller förnyad klinisk utvärdering för att på så sätt säkerställa att det fortfarande finns tillräckligt med klinisk evidens för att behålla produkten på marknaden.
 
Under den här kursen får du grundläggande förståelse för vad klinisk utvärdering innebär, vilka krav som ställs i MDR och hur du på bästa sätt planerar och lägger upp en klinisk utvärdering med stöd i MEDDEV 2.7/1 rev. 4.

Kursen vänder sig till dig som arbetar med medicinteknik och på ett eller annat sätt kommer i kontakt med begreppet klinisk utvärdering och vill veta mera om vad det innebär.

Ur innehållet:

  • Klinisk utvärdering – en översikt
  • MDR – MDD - MEDDEV 2.7/1 – hur hänger de ihop?
  • Klinisk data och klinisk evidens
  • Produktspecifika krav och anpassningar
  • Ekvivalens


Föreläsare: Cecilia Emanuelsson, PhD, CMO på QAdvis

Praktisk information 

Välj datum till höger och boka din plats.

Kursen ges av Swedish Medtech i samarbete med QAdvis

Tider: 08:30- 12:30 (inget avbrott för lunch men pauser)

Avgift: 3 700 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Plats: Via länk som du erhåller i god tid före kursen.

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring på 08-586 246 17.



logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.