Kvalitetsluckan mellan MDR/IVDR och ISO

- Har ni koll på kvalitetsluckan mellan MDR/IVDR och ISO 13485:2016?

Med pompa & ståt inviger vi ikraftträdandet av MDR med ett webinar om vad regelverken, såväl MDR som IVDR, säger om kraven på kvalitetsledningssystem (QMS) som inte täcks av standarden ISO 13485:2016

Branschen är i en övergång mellan direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Kraven på ett kvalitetsledningssystem skärps i och med de nya förordningarna och tillverkare behöver kunna visa hur de möter dessa. Under detta webinar får ni lära känna gapen mellan ISO 13485:2016 gentemot förordningarna MDR/IVDR. Vi diskuterar de olika delarna av kraven i MDR för kvalitetsledningssystem som inte innefattas av standardens krav. Tillsammans belyser vi vad de nya kraven praktiskt innebär för tillverkare av medicinteknik/ in vitro diagnostik.

Ur innehållet

  • Skillnader mellan MDR och ISO 13485:2016
  • Tekniska rapporten TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 


Seminariet passar dig som känner till standarden ISO 13485:2016 sedan tidigare. Du arbetar med medicinteknik/ in vitro diagnostik och behöver lära dig mer om de nya kraven MDR/IVDR ställer på ett kvalitetsledningssystem. 

Praktisk information
Se datum till höger >>
Tid: kl. 09:00 – 11:00
Avgift: 500 kr för deltagare från medlemsföretag, 1000 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.