Ny i rollen som RA

Vill du känna dig säkrare i din roll inom Regulatory Affairs? Under kursen får du kunskaper om Regulatory Affairs i de olika stegen från produktidé till färdig produkt och eftermarknadskrav.

Vi erbjuder en unik möjlighet med kompetensutveckling för dig som är ny i rollen som RA och planerar för ett datum under våren: 16 mars + 24 mars. Välkomna!

Du får kunskap om myndighetskrav och gällande regelverk avseende medicinteknik och om det huvudansvar som ingår i rollen som Regulatory Affairs på ett företag . Efter kursen har du ökad insikt i regulatorisk strategi, hur man arbetar med standarder, registreringsprocessen, att arbeta via distributörer, samt upprätthållande av godkännandet och eftermarknadskrav (Post-Market Surveillance och Vigilans).  Du får ta del av kursledarens gedigna erfarenheter av hur du kan hantera de utmaningar som möter dig i ditt dagliga arbete.

Ur innehållet

  • Vad är RA och vad innebär det att vara RA Manager? Den person som ansvarar för regelverkets efterlevnad.
  • Orientering om de medicintekniska regelverken i EU och US.
  • Regulatorisk strategi – vad är det?
  • Produktdokumentation/Teknisk Fil (TF) ur ett RA-perspektiv. Hur man bygger upp, strukturerar och underhåller en TF.
  • Declaration of Conformity (DoC) och frisläppning av produkter. Vilka produkter behöver (får) inte CE-märkas?
  • Hur hanteras produkter för kliniska studier?
  • Marknadsföring. Kopplingen mellan Avsedd användning – Klinisk utvärdering – Bruksanvisning och Marknadsföringsmaterial.
  • Relationen med distributörer - hur kan de användas (kontrolleras)? Vem har ansvar för vad? 
  • Postmarket Surveillance och Vigilance.
  • Vanliga utmaningar i RA-rollen.


Utbildningen vänder sig till personer som vill utvecklas i sin roll inom Regulatory Affairs. och passar även bra för dig som behöver ha en övergripande kunskap om Regulatory Affairs.

Föreläsare: Åse Ek och Anna Sahlholm, båda seniora konsulter & utbildare på Key2Compliance.

Praktisk information
Boka din plats genom att klicka på datum till höger!
Denna kurs är ett samarbete med Key2Compliance >>
Avgift: 4 300 kr för deltagare från medlemsföretag och 5 900 kr för ickemedlemmar. Alla avgifter är exkl. moms.
Frågor: Pernilla Andrée, telefon 08-586 246 17 eller mejl.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.