Nyhet

Tidigare i år gick Swedish Medtech samman med flera andra organisationer inom Life Science-branschen och bildade Svensk industriallians mot AMR. I Lifs podd om antibiotikaresistens berättar Malin tillsammans med representanter från Lif och SwedenBIO om planerna för alliansen och lösningar som finns inom Life Science-sektorn.

Swedish Medtechs sektorgrupp Digital Hälsa har tagit fram budskapsdokumentet ”Nationell styrning med internationellt fokus - för hälsa och konkurrenskraft”. Dokumentet lyfter bland annat behovet av nationell styrning; en nationell digital infrastruktur samt en anpassad lagstiftning som skapar förutsättningar för ökat nyttjande av hälsodata.

Den 27 oktober ägde årets Swedish Medtech Summit rum – i år med temat Hälso- och sjukvårdens digitalisering. Ta del av filmer och en sammanfattning av konferensen.

Swedish Medtech bistår TLV i deras temapaningsuppdrag som syftar till att förutse vilka medicintekniska produkter som är på väg in på marknaden. Exempel på inspel kan vara förslag på intressanta produkter, pågående kliniska studier eller innovationsprojekt. Inspel för denna temaspaning mottas till och med 22 november 2022.

Vi har glädjen att hälsa Miranda Hemmat välkommen till Swedish Medtech som ny projektledare inom juridik.

Genomic Medicine Sweden, GMS, har ingått en överenskommelse med Life Science-sektorns branschorganisationer som ska främja samverkan med företagen. Målet är att tillsammans stärka de nationella förutsättningarna för precisionsmedicin.

Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand intervjuas om samverkansreglerna i Uppdrag granskning

USAs president Joe Biden signerade den 7 oktober en presidentorder som stärker rättsskyddet och möjliggör för verksamheter inom EU att dela data med USA.

Swedish Medtech har idag lämnat in sitt remissvar på Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet (EHDS).

Pressmeddelande: Antibiotikaresistensen ökar dramatiskt och hotar inte bara den moderna hälso- och sjukvården, utan hela den globala folkhälsan. Om vi inte lyckas vända trenden kommer utvecklingen att leda till en global hälsokris.

Efter 11 år som sakkunnig inom compliance och regulatoriska frågor lämnar Jan Heidebrandt Swedish Medtech för att gå i pension efter 11 år. Vi har intervjuat Jan som berättar om sin tid inom branschen och hos Swedish Medtech.

Swedish Medtechs dotterbolag, det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health är ett av fem innovationsprogram som efter en omfattande utvärdering får fortsatt finansiering.

Nytt avsnitt av Medtechpodden. Anna Lefevre Skjöldebrand samtalar med Swedish Medtechs upphandlingsexpert Louise Reuterhagen om vilka utmaningar de medicintekniska företagen ställs inför just nu.

Lagförslaget föreslås träda i kraft 1 juli 2023 och ska minska vårdens och forskningens kostnader och administration.

Swedish Medtech har tillsammans med flera andra Life Science-organisationer tecknat en överenskommelse med Centrum för hälsodata inom Region Stockholm om gemensamma principer för tillgång och utlämnande av hälsodata.

IVDR träder i kraft den 26 maj men det finns inte ett enda anmält organ i hela Norden. Vd Anna Lefevre Skjöldebrand har uttalat sig i Life Science Sweden.

Lyssna till några av besökarna på Swedish Medtech Spring Summit: Daniel Forslund, (Vårdföretagarna), Camilla Waltersson Grönwall (Moderaterna) och Anne-Lie Öberg (Medtronic).

Swedish Medtech välkomnar förslaget som är ett mycket viktigt steg i arbetet att möjliggöra en effektiv, innovativ, välfungerande hälso- och sjukvård.

Sedan 1 januari i år har det pågått en strejk vid Europas största skogsindustrikoncern UPM. Strejken har påverkat många branscher och har bland annat påverkat tillgången på etikettmaterial för medlemsföretag i Swedish Medtech. Den 22 april meddelade UPM att strejken upphör och att leveranserna återupptas inom kort.

Regeringen meddelar att man beslutar om en lagrådsremiss där man föreslår att den nuvarande biobankslagen från 2003 ska ersättas av ny lagstiftning.

Medtechpodden är tillbaka med ett nytt avsnitt. Anna Lefevre Skjöldbrand bjuder in Läkemedelsverkets Helena Dzojic för att prata om myndighetens beredkapsuppdrag.

I april 2021 fick Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) uppdraget av regeringen att genomföra kunskapshöjande insatser avseende integritets- och dataskyddsfrågor hos aktörer inom innovationssystemet. Nu har IMY lämnat över en delredovisning av uppdraget till regeringen.

EU och USA har godkänt ett nytt preliminärt dataöverföringsavtal som är tänkt att ersätta tidigare Privacy Shield.

Sedan den 1 januari pågår en strejk i Finland mellan Pappersförbundet och UPM. Nu meddelar man att strejken förlängs till den 30 april.

Swedish Medtechs Julia Öhman lyfter i en replik på Dagens Medicin Debatt vikten av att involvera vårdpersonal och användarna vid upphandlingar av diabeteshjälpmedel

Swedish Medtech ser med stor bestörtning på händelserna i Ukraina och hur hårt det slår mot Ukrainas befolkning. Det är en situation som påverkar och berör oss alla i Europa både som länder och som medmänniskor. Vi befinner oss i ett akut säkerhetsläge som i dagsläget är svår att överblicka konsekvenserna av.

Swedish Medtech har tagit fram ett nulägesrapport om molntjänster där vi försöker sammanställa det juridiska läget i Sverige idag.

Runt 5.200 personer som lever med stomi i Uppsala, Örebro, Sörmland, Dalarna och Västmanland riskerar att drabbas negativt när Femklövern byter inköpsmodell för stomiprodukter.

Swedish Medtech kommer under 2022 att stärka arbetet inom eHälsa ytterligare genom Lars Lundberg. Vi hälsar Lars varmt välkommen!

Regeringen har lämnat över en lagrådsremiss till Lagrådet om en effektivare överprövning. Swedish Medtech har tidigare varit remissinstans och ser att flera av förslagen ligger i linje med vad vi fört fram.

Missa inte möjligheten att nominera! Medtech4Health Innovation Award är ett pris som delas ut i syfte att uppmärksamma de goda förebilder som finns i vård och omsorg när det handlar om att implementera medicinteknik i vardagen.

Vi på Swedish Medtech vill önska er alla en riktigt god jul och ett gott nytt år!

I början av december genomförde Swedish Medtech en undersökning för att göra en temperaturmätning bland våra medlemsföretag. Vi ville skapa oss en bild av hur den medicintekniska branschen mår. Nu har vi svaret och kan konstatera att vår bransch står inför flera stora utmaningar.

Vi har glädjen att hälsa Fabian Wingfors välkommen till Swedish Medtech. Sedan den 1 december arbetar han som projektledare inom kommunikation.

Swedish Medtech välkomnar ett förenklat nationellt regelverk för offentlig upphandling. Däremot skapar det ett ökat krav på tydlighet i hur upphandlingen kommer att genomföras, när upphandlingsförfarandena tas bort. De nya reglerna börjar gälla 1 februari 2022.

Den 18-24 november 2021 pågår en kampanj med syfte att uppmärksamma den tysta pandemin. Det vill säga det hot som antibiotikaresistens innebär. En viktig fråga för Swedish Medtech.

Nu finns 24 anmälda organ för MDR.

Nu finns ett förslag kring förändring av tidslinjer för IVDR, som är planerat att träda i kraft i maj 2022.

Vill du vara med och förbättra förutsättningarna för innovativa företag på den svenska marknaden? Har du ett samhällsintresse och vill bidra till att utveckla en mer patientsäker, innovativ och inte minst en hållbar vård och omsorg. Är du nyfiken på medicinteknikbranschen och de stora förändringar som sker inom vården och i samhället?

Höstens första medtechpodd tar tempen på förordningen för in vitro-diagnostik. Vilka är utmaningarna och hinner man få allt klart i tid?

Med pandemin som bakgrund är det viktigt att se hur både vård och omsorg kan stärkas. Men även hur Sverige kan vara ett attraktivt land för medicintekniska bolag, vilka bidrar till utveckling av vård och omsorg samt ökad livskvalitet och längre liv för patienterna.

Vi välkomnar det 23:e anmälda organet (notified body) för MDR.

Regeringen har fattat beslut om att ge Vinnova i uppdrag att analysera den svenska life science-branschen. Syftet är att följa utvecklingen och tydliggöra Sveriges position internationellt.

I september 2021 öppnar EUDAMED modulen för registrering av UDI/produktregistrering samt delar modulen som rör certifikat och anmälda organ.

TLV skjuter upp tidpunkt för beslut om prisändringar samt pris och subvention i juli

Regeringen uppdrar åt Myndigheten för digital förvaltning (Digg) att främja offentliga aktörers förmåga att dela och nyttiggöra data.

Vi följer upp Medtechpoddens avsnitt om MDR genom att fokusera extra på mjukvarans roll i MDR. Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder åter in vår regelverksexpert Peter Löwendahl för ett intressant samtal.

Nu finns en hemsida som samlar regeringens arbete kring den Nationella life science-strategin på ett tydligare sätt.

Idag träder den nya medicintekniska förordningen i full kraft. Med anledning av det har Anna Lefevre Skjöldebrand bjudit in Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl för att prata om vad som nu väntar oss.

Swedish Labtech, Swedish Medtech och LIF lyfter i ett öppet brev till näringsminister Ibrahim Baylan och socialminister Lena Hallengren vår oro över bristen på anmälda organ inför övergången till förordningen för in-vitro-dignostik (IVDR), som träder i full kraft 26 maj 2022.

Missa inte vårt nya avsnitt av Medtechpodden där Anna Lefevre Skjöldebrand pratar hållbarhetsfrågor med Getinges globala hållbarhetschef Magnus Lundbäck.

I samband med Swedish Medtechs årsmöteskonferens korades vinnaren av Medtech4Health Innovation Award. Priset gick till AR Kirurgi. Stort grattis!

Den 27 april utses vinnaren av Medtech4Health Innovation Award 2021. Ta del av de tre finalisterna!

Anpassningen av svensk rätt till EUs medicintekniska förordning (MDR) föreslås träda ikraft 15 juli. MDR träder i kraft som planerat 26 maj, men den svenska ”kringlagstiftningen” är alltså inte på plats då.

Nu finns en guide som underlättar det praktiska arbetet när man vill få tillgång till data från kvalitetsregister – värdefulla källor för forskning och innovation.

Swedish Medtech har lämnat ett remissvar gällande En effektivare överprövning av offentliga upphandlingar

Swedish Medtech avstyrker förslaget i Socialstyrelsens rapport att godkänna återanvändning av medicintekniska engångsprodukter i Sverige.

As of today, Swedish medical device and digital health companies with an appetite for the US market will get the opportunity to join MedTech Bridge. Learn more...

Nytt avsnitt ute av Medtechpodden, där Anna Lefevre Skjöldebrand samtalar med Annette Erichsen Andersson, docent och översjuksköterska, om att Sverige inom kort kan tillåta återanvändning av engångsprodukter.

Vi är sju aktörer som idag skriver på Dagens Samhälle debatt om de risker vi ser med återanvändning av medicintekniska engångsprodukter.

I ett pressmeddelande skriver regeringen att man i en lagrådsremiss föreslår att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.

Pressmeddelande: En hjärtkateter tillverkad för att användas på en patient vid ett tillfälle kan snart vara godkänd att användas flera gånger, på flera olika patienter - om regeringen lyssnar till Socialstyrelsens nya rapport. Man låter kortsiktiga ekonomiska argument få företräde framför patienters liv och hälsa.

Regeringen och Sveriges Kommuner och Regioner har tecknat en överenskommelse för att ge kommunerna bättre förutsättningar att utveckla äldreomsorgen med digitalisering.

Regeringen meddelar i ett pressmeddelande att de förlänger de tillfälliga bestämmelserna som möjliggör för vårdgivare på den nationella taxan att få ersättning för digitala besök.

Brittiska Medicines and Healthcare products Regulatory Agency har uppdaterade vägledningar kring vad du behöver göra för att placera en medicinsk produkt eller tjänst eller registrera dig som tillverkare i Storbritannien och Nordirland från och med den 1 januari 2021.

Den europeiska branschorganisationen Medtech Europe välkomnar och kommenterar EU-kommissionens förslag att bygga en starkare krisberedskap i spåren av pandemin

TLV efterlyser nya medicintekniska produkter för diagnostisering/medicinsk bedömning vid misstänkt stroke.

Vissa förändringar i lagstiftningen är på gång som berör Swedish Medtechs medlemmar, bland annat krav på företagsindividuella redovisningar och avgifter.

Karolinska Universitetslaboratoriet går ut med RFI rörande en multidisciplinär informationslösning/verksamhetsstöd för labbet.

Här hittar du Swedish Medtechs remissvar gällande betänkande SOU 2020:36 Ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård

Amerikanska myndigheter varnar om att sjukvårdssektorn i USA blivit utsatt för större hot från ransomware-aktörer. Även i Sverige ses en ökad aktivitet av denna typ av cyberattacker.

I samband med #MedtechWeek lanserar vi ett specialavsnitt av Medtechpodden där Anna Lefevre Skjöldbrand tillsammans med Tanja Valentin från MedTech Europe gör en utblick i Europa med fokus på Covid-19.

Athenapriset, som är Sveriges största pris för framstående klinisk forskning, går i år till en grupp forskare vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus och Karolinska institutet i Stockholm.

I det här avsnittet pratar Anna Lefevre Skjöldebrand med Ulrika Olsson, till vardags på Arjo AB men också ordförande i Swedish Medtechs hjälpmedelsgrupp, om hur tillgången till hjälpmedel och rehabiitering ser ut i dessa tider.

Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i senaste Medtechpodden in Gunilla Eriksson, vd för Link Sweden AB och ordförande i Swedish Medtechs ortopedigrupp, för ett samtal om hur ortopedin drabbas under pandemin.

Fokus Hjälpmedel som planerades att hållas i Göteborg 27-28 januari 2021, skjuts framåt på grund av corona.

Här kan du läsa Swedish Medtechs remissvar gällande betänkande SOU 2020:19 God och nära vård - En reform för ett hållbart hälso- och sjukvårdssystem

Med life science-strategin och den kommande forskningspolitiska propositionen har regeringen alla möjligheter att förenkla för hälso- och sjukvården, näringslivet och akademin att arbeta tillsammans, skriver Swedish Medtech, LIF och SwedenBIO.