Nyhet

Nu står IVDR - men hinner man klart?

Höstens första medtechpodd tar tempen på förordningen för in vitro-diagnostik. Vilka är utmaningarna och hinner man få allt klart i tid?

Swedish Medtech kommenterar regeringsbudgeten 2022

Med pandemin som bakgrund är det viktigt att se hur både vård och omsorg kan stärkas. Men även hur Sverige kan vara ett attraktivt land för medicintekniska bolag, vilka bidrar till utveckling av vård och omsorg samt ökad livskvalitet och längre liv för patienterna.

23 anmälda organ för MDR

Vi välkomnar det 23:e anmälda organet (notified body) för MDR.

Analys av life science-sektorn – för att synliggöra och stärka svensk life science

Regeringen har fattat beslut om att ge Vinnova i uppdrag att analysera den svenska life science-branschen. Syftet är att följa utvecklingen och tydliggöra Sveriges position internationellt.

Status för implementering av EUDAMED

I september 2021 öppnar EUDAMED modulen för registrering av UDI/produktregistrering samt delar modulen som rör certifikat och anmälda organ.

TLV skjuter upp tidpunkt för beslut om prisändringar samt pris och subvention i juli

TLV skjuter upp tidpunkt för beslut om prisändringar samt pris och subvention i juli

Regeringsuppdrag att främja delning och nyttiggörande av data

Regeringen uppdrar åt Myndigheten för digital förvaltning (Digg) att främja offentliga aktörers förmåga att dela och nyttiggöra data.

Mjukvarans roll i MDR

Vi följer upp Medtechpoddens avsnitt om MDR genom att fokusera extra på mjukvarans roll i MDR. Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder åter in vår regelverksexpert Peter Löwendahl för ett intressant samtal.

Ny webbsida och podd från Life science-kontoret

Nu finns en hemsida som samlar regeringens arbete kring den Nationella life science-strategin på ett tydligare sätt.

MDR träder i full kraft

Idag träder den nya medicintekniska förordningen i full kraft. Med anledning av det har Anna Lefevre Skjöldebrand bjudit in Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl för att prata om vad som nu väntar oss.

Brist på anmälda organ för in-vitro-diagnostik

Swedish Labtech, Swedish Medtech och LIF lyfter i ett öppet brev till näringsminister Ibrahim Baylan och socialminister Lena Hallengren vår oro över bristen på anmälda organ inför övergången till förordningen för in-vitro-dignostik (IVDR), som träder i full kraft 26 maj 2022.

Nytt avsnitt av Medtechpodden

Missa inte vårt nya avsnitt av Medtechpodden där Anna Lefevre Skjöldebrand pratar hållbarhetsfrågor med Getinges globala hållbarhetschef Magnus Lundbäck.

AR Kirurgi vinnare av Medtech4Health Innovation Award 2021

I samband med Swedish Medtechs årsmöteskonferens korades vinnaren av Medtech4Health Innovation Award. Priset gick till AR Kirurgi. Stort grattis!

Finalisterna Medtech4Health Innovation Award 2021

Den 27 april utses vinnaren av Medtech4Health Innovation Award 2021. Ta del av de tre finalisterna!

Proposition för tydligare regelverk för medicinteknik

Anpassningen av svensk rätt till EUs medicintekniska förordning (MDR) föreslås träda ikraft 15 juli. MDR träder i kraft som planerat 26 maj, men den svenska ”kringlagstiftningen” är alltså inte på plats då.

Guide för användning av kvalitetsregister

Nu finns en guide som underlättar det praktiska arbetet när man vill få tillgång till data från kvalitetsregister – värdefulla källor för forskning och innovation.

En effektivare överprövning av offentliga upphandlingar

Swedish Medtech har lämnat ett remissvar gällande En effektivare överprövning av offentliga upphandlingar

Remissvar gällande återanvändning av engångsprodukter

Swedish Medtech avstyrker förslaget i Socialstyrelsens rapport att godkänna återanvändning av medicintekniska engångsprodukter i Sverige.

New MedTech Bridge Partnership Connects Swedish Medtech to the US Market

As of today, Swedish medical device and digital health companies with an appetite for the US market will get the opportunity to join MedTech Bridge. Learn more...

Patientsäkerhet och återanvändning av engångsprodukter vid operation

Nytt avsnitt ute av Medtechpodden, där Anna Lefevre Skjöldebrand samtalar med Annette Erichsen Andersson, docent och översjuksköterska, om att Sverige inom kort kan tillåta återanvändning av engångsprodukter.

Hur många kronor är en patients säkerhet värd?

Vi är sju aktörer som idag skriver på Dagens Samhälle debatt om de risker vi ser med återanvändning av medicintekniska engångsprodukter.

Tydligare regelverk gällande medicinteknik

I ett pressmeddelande skriver regeringen att man i en lagrådsremiss föreslår att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.

Beslut om återanvändning av medicintekniska engångsprodukter är ett hot mot patientsäkerheten

Pressmeddelande: En hjärtkateter tillverkad för att användas på en patient vid ett tillfälle kan snart vara godkänd att användas flera gånger, på flera olika patienter - om regeringen lyssnar till Socialstyrelsens nya rapport. Man låter kortsiktiga ekonomiska argument få företräde framför patienters liv och hälsa.

200 miljoner kronor för ökad digitalisering inom äldreomsorgen

Regeringen och Sveriges Kommuner och Regioner har tecknat en överenskommelse för att ge kommunerna bättre förutsättningar att utveckla äldreomsorgen med digitalisering.

Ersättning för digital vård inom nationella taxan förlängs

Regeringen meddelar i ett pressmeddelande att de förlänger de tillfälliga bestämmelserna som möjliggör för vårdgivare på den nationella taxan att få ersättning för digitala besök.

Uppdaterade vägledningar för medicintekniska tillverkare och leverantörer inför Brexit

Brittiska Medicines and Healthcare products Regulatory Agency har uppdaterade vägledningar kring vad du behöver göra för att placera en medicinsk produkt eller tjänst eller registrera dig som tillverkare i Storbritannien och Nordirland från och med den 1 januari 2021.

Den medicintekniska branschen vill bidra i EUs arbete med att stärka krisberedskapen

Den europeiska branschorganisationen Medtech Europe välkomnar och kommenterar EU-kommissionens förslag att bygga en starkare krisberedskap i spåren av pandemin

Horisontspaning rörande stroke

TLV efterlyser nya medicintekniska produkter för diagnostisering/medicinsk bedömning vid misstänkt stroke.

Förändringar i lagstiftningen gällande producentansvar för förpackningar

Vissa förändringar i lagstiftningen är på gång som berör Swedish Medtechs medlemmar, bland annat krav på företagsindividuella redovisningar och avgifter.

RFI från Karolinska Universitetslaboratoriet

Karolinska Universitetslaboratoriet går ut med RFI rörande en multidisciplinär informationslösning/verksamhetsstöd för labbet.

Remissvar: Ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård

Här hittar du Swedish Medtechs remissvar gällande betänkande SOU 2020:36 Ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård

MSB varnar: Ökad aktivitet av ransomware i Sverige

Amerikanska myndigheter varnar om att sjukvårdssektorn i USA blivit utsatt för större hot från ransomware-aktörer. Även i Sverige ses en ökad aktivitet av denna typ av cyberattacker.

Covid in Europe - Experiences from two Medtech Organisations

I samband med #MedtechWeek lanserar vi ett specialavsnitt av Medtechpodden där Anna Lefevre Skjöldbrand tillsammans med Tanja Valentin från MedTech Europe gör en utblick i Europa med fokus på Covid-19.

Digitalt självtest för astmapatienter får Athenapriset

Athenapriset, som är Sveriges största pris för framstående klinisk forskning, går i år till en grupp forskare vid Astrid Lindgrens Barnsjukhus och Karolinska institutet i Stockholm.

Glöms hjälpmedel och rehabilitering bort under pandemin?

I det här avsnittet pratar Anna Lefevre Skjöldebrand med Ulrika Olsson, till vardags på Arjo AB men också ordförande i Swedish Medtechs hjälpmedelsgrupp, om hur tillgången till hjälpmedel och rehabiitering ser ut i dessa tider.

Ortopedin och patienten i skuggan av pandemin

Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder i senaste Medtechpodden in Gunilla Eriksson, vd för Link Sweden AB och ordförande i Swedish Medtechs ortopedigrupp, för ett samtal om hur ortopedin drabbas under pandemin.

Fokus Hjälpmedel Göteborg skjuts framåt

Fokus Hjälpmedel som planerades att hållas i Göteborg 27-28 januari 2021, skjuts framåt på grund av corona.

Remissvar: God och nära vård - En reform för ett hållbart hälso- och sjukvårdssystem

Här kan du läsa Swedish Medtechs remissvar gällande betänkande SOU 2020:19 God och nära vård - En reform för ett hållbart hälso- och sjukvårdssystem

Debatt: "Låt de trösklar som filats ned under covid-19 förbli sänkta"

Med life science-strategin och den kommande forskningspolitiska propositionen har regeringen alla möjligheter att förenkla för hälso- och sjukvården, näringslivet och akademin att arbeta tillsammans, skriver Swedish Medtech, LIF och SwedenBIO.

Remissvar: Framtidens teknik i omsorgens tjänst

Ta del av Swedish Medtechs remissvar till betänkandet Framtidens teknik i omsorgens tjänst.

Remissvar gällande hälso- och sjukvård inom det civila försvaret

Swedish Medtech har lämnat in ett remissvar till Socialdepartementet gällande betänkande SOU 2020:23, Hälso- och sjukvård inom det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning

Horisontspaning ischemisk hjärtsjukdom och hjärtsvikt

Swedish Medtech bistår TLV i deras horisontspaningsuppdrag som syftar till att förutse vilka medicintekniska produkter som är på väg in på marknaden.

Basala hygienrutiner

Inför återstarten av vården vill vi påminna om vikten av att känna till och följa basala hygienrutiner. Se gärna filmen från Vårdhygien Stockholm.

Skyddsprodukter och omställning i spåren av covid-19

Nytt avsnitt av Medtechpodden. Anna Lefevre Skjöldebrand pratar med Anna Brodowsky från Essity om deras erfarenhet av att ställa om produktionen mitt under rådande kris.

Stärkt samverkan för utveckling av vården

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) och Life Science-branschen har tecknat två överenskommelser för att utveckla arbetet med kliniska prövningar och kvalitetsregister.

Ersättning för digital vård inom nationella taxan

Regeringen meddelar i ett pressmeddelande att man har beslutat att tillfälligt möjliggöra för vårdgivare på nationella taxan att få ersättning för digitala vårdkontakter.

Utbudsplatsen - en databas med lösningar för att stötta under coronapandemin

Med anledning av den pågående coronakrisen lanserar vi Utbudsplatsen, en unik databas som samlar digitala lösningar och medicintekniska hjälpmedel för att kommunal vård, omsorg och socialtjänst snabbt ska kunna söka och få kännedom om vad som finns på marknaden idag.

Intertek nytt anmält organ för MDR

Vi välkomnar Intertek som första svenskt anmält organ för den nya medicintekniska förordningen. Nu finns totalt 14 stycken.

digitalvardochomsorg.se stöttar kommuner i arbetet med covid-19

Nu lanseras webbplatsen digitalvardochomsorg.se för samordning och inspiration kring digitala verktyg för kommunal vård, omsorg och socialtjänst i coronapandemin.

Life-Science-strategin och medicinteknikens roll i spåren av covid-19

Nytt avsnitt ute! Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in Sveriges Life Science-samordnare Jenni Nordborg till ett samtal om Life-Science-strategin och medicinteknikens roll i spåren av covid-19

Athenapriset 2020 - dags att nominera modiga, strategiska och innovativa forskare

Nu är det dags att föreslå din kandidat till Athenapriset, Sveriges största pris för forskning och innovationer som kommit till genom samarbete mellan sjukvård, akademi och näringsliv. Även Athenapriset påverkas av coronaviruset och covid 19-pandemin i år.

Den medicintekniska förordningen skjuts fram ett år

UPPDATERAD: Nu är det beslutat, övergången till den nya medicintekniska förordningen (MDR) skjuts fram ett år. Nytt datum blir 26 maj 2021.

Anpassningar till EUs förordningar om medicinteknik - vårt remissvar

I remissen lyfter vi bland annat frågan om tillgång på resurser hos myndigheterna, önskan om finanisering av tillsyn genom anslag och inte avgiftshöjning samt faran vi ser med återanvänding av engångsprodukter.

Forskningsintensiva småföretag får problem i Coronakrisens spår

I ett brev till näringsminister Ibrahim Baylan uttrycker Swedish Medtech oro för de problem forskningsintensiva små företag inom medtechbranschen möter i spåren av covid-19

Samarbete mellan regioner och life science-industrin

SKR och branschorganisationer inom life science-industrin har tagit fram en ny vägledning för företag som vill låta sin personal hjälpa till i hälso- och sjukvården under pågående pandemi.

Projekt finansierade av Vinnova

Innovationsmyndigheten Vinnova meddelar att de arbetar med att bedöma ansökningar enligt sina normala rutiner och processer. Men de är även lyhörda för behoven hos dem som driver projekt med finansiering från Vinnova.

Möjlighet att registrera sig som extra resurs i Region Stockholm

I samband med coronavirusets spridning i Stockholmsregionen har Region Stockholm fått förfrågningar från privatpersoner som vill bidra med sina kompetenser. Nu finns möjlighet att fylla i en intressanmälan.

Ändringar i EU:s exportrestriktioner för medicinsk skyddsutrustning

EU har beslutat att göra undantag från exportrestriktionerna av medicinsk skyddsutrustning för ett antal länder utanför EU-kretsen, skriver Kommerskollegium på sin hemsida.

Regeringen uppdrar åt Socialstyrelsen att säkra tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial

Uppdraget är att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skyddsutrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19

Upphandlingskonferensen ställs in

Organisationskommittén för Upphandlingskonferensen 2020 gick i slutet av förra veckan ut med meddelandet att man ställer in årets Upphandlingskonferens.

Debatt: Viktig forskning inom akutsjukvård stoppas i Sverige

Flera företrädare inom medicin och forskning, däribland Swedish Medtech, skriver på Dagens Samhälle Debatt om att Sverige inte kan inte delta i viktig medicinsk forskning kring livshotande akuta sjukdomar på grund av brister i lagstiftningen.

Nytt avsnitt av Medtechpodden

Medtechpodden fortsätter att prata om den nya medicintekniska förordningen. Anna Lefevre Skjöldebrand har bjudit in regelverksexperten Peter Löwendahl för att diskutera vad man som medicintekniskt företag måste tänka på inför övergången från det gamla regelverket (MDD) till det nya (MDR).

Coronaviruset och tillgången till medicinteknik i Sverige

Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand intervjuas i Sveriges Radio Ekot om spridningen Coronaviruset och om det kan komma få konsekvenser för den svenska vården på sikt.

Kraftigt ökade kostnader för kliniska prövningar

I en artikel i Dagens Medicin varnar man för en enorm kostnadsökning kopplad till kliniska prövningar i samband med det nya regelverket. Detta har även vi på Swedish Medtech flaggat för i ett remissvar till Socialdepartementet.

Rapport från Nationella cancerstrategin 10 år

Swedish Medtech hade förmånen att delta i två paneler under uppmärksammandet av nationella cancestrategin 10 år i början av februari.

Rätt krav på CE-märkning i upphandling

Vi har mottagit frågor om vilka krav man kan ställa i samband med upphandling av medicintekniska produkter efter maj 2020, när MDR ska tillämpas.

Swedish Medtech deltar i regeringens nya samverkansgrupp kring Hälsa och Life Science

Regeringen har idag presenterat de samverkansgrupper som knyts till regeringens fyra strategiska samverkansprogram - Näringslivets digitala strukturomvandlingsprogram, Hälsa och life science, näringslivets klimatomställning och Kompetensförsörjning och livslångt lärande.

Satsning på digital utveckling inom vård och omsorg

Regeringen skriver i ett pressmeddelande att man tillsammans med Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) antagit en ny strategi för genomförande av Vision e-hälsa 2025.

Årets första avsnitt av Medtechpodden

I årets första avsnitt samtalar Anna Lefevre Skjöldebrand med Kristina Lockner, ordförande för RFOP, om hur vården påverkas av den nya medicintekniska förordningen.

Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik

Socialdepartementet har skickat ut en promemoria innehållande förslag för att anpassa svensk rätt till de två EU-förordningarna på det medicintekniska området - MDR och IVDR

Nominera till Medtech4Health Innovation Award 2020

Har ni implementerat innovativ medicinteknik i er dagliga verksamhet? Skapar det förbättring för patienterna, förbättrade arbetsmetoder eller liknande? Missa inte möjligheten att nominera till Medtech4Health Innovation Award 2020.

Samverkan stärker vårdens utveckling

Nya samverkansregler mellan hälso- och sjukvården och industrin har tecknats. De nya reglerna börjar gälla 1 januari 2020

Regeringen har presenterat den nationella life science-strategin

Ministrarna Baylan, Hallengren och Ernkrans den 12 november gemensamt in till en pressträff för att presentera den nationella life science-strategin, som tagits fram av regeringen genom nationella samordnaren Jenni Nordborg.

Medtechpodden pratar värdebaserad vård

Lyssna till Hans Winberg, generalsekreterare för Leading Health Care och Anna Lefevre Skjöldebrand när de pratar värdebaserad vård i årets sista Medtechpodden – julspecial.

Medicinteknik i en föränderlig värld

I slutet av november bjöd Swedish Medtech in till årets höstmöte. Tema för dagen var ”Medicinteknik i en föränderlig värld”. Hur påverkas vi som bransch när vår omvärld rör på sig?

"Vi välkomnar diskussionen om upphandlingsstrategi"

Swedish Medtech skriver på Dagens Medicin debatt om vikten av att utforma en upphandlingsstrategi för den enskilda upphandlingen.

SKL byter namn till SKR

SKL har ändrat namn till Sveriges Kommuner och Regioner, med förkortningen SKR.

Sofia Medin till SKL

Vid årsskiftet slutar Sofia Medin på Swedish Medtech och börjar en ny tjänst som koordinator för det medicintekniska rådet på SKL.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.