Nyhet

Ansökan öppen till SveaPriset 2023

Anökan är nu öppen till SveaPriset, utmärkelsen till den bästa innovationsidén inom e-hälsa. Vinnaren belönas med 100.000 kr för att utveckla idén samt sprida resultat och erfarenheter till andra verksamheter inom vård och omsorg.

Debatt: Öka användningen av egenmonitorering inom cancer

Anna Lefevre Skjöldebrand medverkar i en debattartikel i Dagens Medicin om rapporten "Tillsammans ökar vi användning av egenmonitorering inom cancer" som Swedish Medtech tillsammans med 14 andra organisationer varit med och tagit fram.

Nya övergångstider för MDR - är alla problem lösta nu?

Nytt avsnitt av Medtechpodden! I detta avsnitt pratar Anna Lefevre Skjöldebrand med vår regelverksexpert Peter Löwendahl om MDR och de nya övergångstiderna vissa medicintekniska produkter har fått. Är det svaret på alla utmaningar?

Unik rapport: ”Tillsammans ökar vi användning av egenmonitorering inom cancer”

Egenmonitorering inom cancer skulle ge förutsättningar för mer autonoma individer, effektivare vård och utveckling av life science sektorn menar 15 organisationer, däribland Swedish Medtech, i ny rapport där behovet av utveckling av egenmonitorering inom cancerområdet lyfts.

Harmonisering av miljökrav i offentlig upphandling - Sveriges regioner antar nationell strategi

Sedan 2010 samarbetar Sveriges regioner för att främja hållbar upphandling och verka för att de produkter och tjänster som köps in är framställda under hållbara och ansvarsfulla förhållanden. I år påbörjas arbetet med att fokusera harmoniseringen av miljökrav på läkemedel, information- och kommunikationsteknologi, samt inkontinensprodukter.

EU ger företag förlängd tidsfrist för medicinteknik - Intervju med Anna Lefevre Skjöldebrand

Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand har blivit intervjuad i Dagens Medicin om EU-kommissionens förslag om förlängd tidsfrist för certifiering av nytillverkade produkter i de högre riskklasserna.

EU-parlamentet stödjer kommissionens förslag om förlängd övergångsperiod till MDR

EU-parlamentet har beslutat att stödja kommissionens förslag om en villkorad förlängning av övergångsperioden från MDD till MDR med 3,5 till 4,5 år.

Lena Svendsen lämnar Swedish Medtech

Sedan 2017 har Lena Svendsen varit anställd som projektledare för innovationsmotorer och har bland annat varit ansvarig för sektorsgruppen Digital Hälsa. Lena Svendsen slutade den 13 februari för att inleda sin nya tjänst på IKEM (innovations- och kemiföretagens branschorganisation).

Överträdelse Samverkansavtalet

En anmälan om överträdelse av Samverkansavtalet har inkommit och behandlats i Swedish Medtechs egenåtgärdssystem. Ärendet gäller Rubin Medical AB. Swedish Medtechs styrelse har tilldelat företaget en varning.

Temaspaning: Medicintekniska produkter vid benign prostatahyperplasi

Swedish Medtech bistår TLV i deras temapaningsuppdrag som syftar till att förutse vilka medicintekniska produkter som är på väg in på marknaden. Vi sprider därför informationen om deras senaste temaspaning gällande medicintekniska alternativ till transuretral prostataresektion vid benign prostatahyperplasi

Debatt: Inkontinens kan vara känsligt för patienten att lyfta

Forum för hjälpmedel vid blås- och tarmdysfunktion, där Swedish Medtechs sektorsgrupp inom inkontinens ingår, skriver i en debattartikel i Dagens Medicin om vilka förutsättningar som krävs för bästa möjliga inkontinensvård och hjälpmedelsförskrivning.

Nya biobankslagen träder i kraft 1 juli

Den nya biobankslagen träder i kraft 1 juli 2023. Lagen reglerar hur prover av humanbiologiskt material ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål. Underlättad användning av dessa är av vikt för forskningen och konkurrenskraften inom Life Science.

Swedish Medtechs nya digitaliseringsexpert: "Det behövs en starkare nationell samordning"

Jesper Olsson har intervjuats av Medtech Magazine kring sin syn på digitaliseringen av svensk vård.

EU föreslår ändrade övergångstider i MDR

Ett område som skapat mycket oro i den medicintekniska branschen, men framförallt inom vård och omsorg, är konsekvenserna av den nya medicintekniska förordningen. Den 6 januari lade EU-kommissionen fram ett förslag till ändringar i övergångsbestämmelserna.

Jesper Olsson – ny sakkunnig inom digitalisering

Swedish Medtech har glädjen att välkomna Jesper Olsson i rollen som sakkunnig inom digitalisering. Tjänsten är ny och rekryteringen är en del av Swedish Medtechs satsning på att stärka arbetet inom digital vård och omsorg.

Proposition om förenklat genomförande av kliniska studier

Regeringen har lagt fram en proposition om behandling av personuppgifter i samband med antalsberäkning vid klinisk forskning. Förslaget om ändringar i patientdatalagen som föreslås träda i kraft 1 maj 2023 ska underlätta planering och genomförande av klinisk forskning där praxis idag varierar mellan regioner.

Utkast till beslut om adekvat skyddsnivå för personuppgifter

Swedish Medtech har tidigare informerat om att EU och USA haft avsikten att ta fram ett beslut om adekvat skyddsnivå för personuppgifter. Den 13 december kom ett första utkast på kommissionens beslut om att EU-medborgares personuppgifter har ett adekvat skydd vid överföring till USA. Detta ska ersätta det tidigare ”Privacy Shield”-beslutet som ogiltigförklarats av den Europeiska unionens domstol.

Medtechpodden: Den ekonomiska verkligheten för medtechföretagen

De medicintekniska företagen verkar i en ny verklighet. Anna Lefevre Skjöldebrand följer upp från förra avsnittet och bjuder på nytt in vår upphandlingsexpert Louise Reuterhagen för att prata om hur det ekonomiska läget slår mot den medicintekniska branschen.

Feasibility Sweden - ny digital tjänst för studieförfrågningar inom svensk hälso- och sjukvård

Kliniska Studier Sveriges nationella tjänst för studieförfrågningar blir nu digital under namnet Feasibility Sweden. Tjänsten riktar sig till företag inom life science-sektorn som vill genomföra kliniska studier inom hälso- och sjukvården.

Malin Hollmark medverkar i Lifs podd om antibiotikaresistens

Tidigare i år gick Swedish Medtech samman med flera andra organisationer inom Life Science-branschen och bildade Svensk industriallians mot AMR. I Lifs podd om antibiotikaresistens berättar Malin tillsammans med representanter från Lif och SwedenBIO om planerna för alliansen och lösningar som finns inom Life Science-sektorn.

Nytt budskapsdokument om digitala lösningar i vård och omsorg

Swedish Medtechs sektorgrupp Digital Hälsa har tagit fram budskapsdokumentet ”Nationell styrning med internationellt fokus - för hälsa och konkurrenskraft”. Dokumentet lyfter bland annat behovet av nationell styrning; en nationell digital infrastruktur samt en anpassad lagstiftning som skapar förutsättningar för ökat nyttjande av hälsodata.

Swedish Medtech Summit

Den 27 oktober ägde årets Swedish Medtech Summit rum – i år med temat Hälso- och sjukvårdens digitalisering. Ta del av filmer och en sammanfattning av konferensen.

Temaspaning: Medicintekniska produkter för diagnostisering eller behandling av kolorektalcancer eller lungcancer

Swedish Medtech bistår TLV i deras temapaningsuppdrag som syftar till att förutse vilka medicintekniska produkter som är på väg in på marknaden. Exempel på inspel kan vara förslag på intressanta produkter, pågående kliniska studier eller innovationsprojekt. Inspel för denna temaspaning mottas till och med 22 november 2022.

Ny medarbetare på Swedish Medtech

Vi har glädjen att hälsa Miranda Hemmat välkommen till Swedish Medtech som ny projektledare inom juridik.

GMS ingår överenskommelse med Life Science-branschen för stärkt samverkan inom precisionsmedicin

Genomic Medicine Sweden, GMS, har ingått en överenskommelse med Life Science-sektorns branschorganisationer som ska främja samverkan med företagen. Målet är att tillsammans stärka de nationella förutsättningarna för precisionsmedicin.

Intervju om samverkansreglerna i Uppdrag granskning

Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand intervjuas om samverkansreglerna i Uppdrag granskning

Biden undertecknar nytt ramverk - möjliggör datadelning mellan EU och USA

USAs president Joe Biden signerade den 7 oktober en presidentorder som stärker rättsskyddet och möjliggör för verksamheter inom EU att dela data med USA.

Remissvar European Health Data Space

Swedish Medtech har idag lämnat in sitt remissvar på Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet (EHDS).

Svensk industriallians mot AMR

Pressmeddelande: Antibiotikaresistensen ökar dramatiskt och hotar inte bara den moderna hälso- och sjukvården, utan hela den globala folkhälsan. Om vi inte lyckas vända trenden kommer utvecklingen att leda till en global hälsokris.

Intervju med Jan Heidebrandt som går i pension

Efter 11 år som sakkunnig inom compliance och regulatoriska frågor lämnar Jan Heidebrandt Swedish Medtech för att gå i pension efter 11 år. Vi har intervjuat Jan som berättar om sin tid inom branschen och hos Swedish Medtech.

Medtech4Health får fortsatt finansiering av Vinnova

Swedish Medtechs dotterbolag, det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health är ett av fem innovationsprogram som efter en omfattande utvärdering får fortsatt finansiering.

Nytt avsnitt: En osäker omvärld påverkar prislappen

Nytt avsnitt av Medtechpodden. Anna Lefevre Skjöldebrand samtalar med Swedish Medtechs upphandlingsexpert Louise Reuterhagen om vilka utmaningar de medicintekniska företagen ställs inför just nu.

Proposition om ny biobankslag - ska främja forskning och vård

Lagförslaget föreslås träda i kraft 1 juli 2023 och ska minska vårdens och forskningens kostnader och administration.

Ny branschgemensam överenskommelse om hälsodata i Region Stockholm

Swedish Medtech har tillsammans med flera andra Life Science-organisationer tecknat en överenskommelse med Centrum för hälsodata inom Region Stockholm om gemensamma principer för tillgång och utlämnande av hälsodata.

Nya regler för diagnostik – men vem ska certifiera?

IVDR träder i kraft den 26 maj men det finns inte ett enda anmält organ i hela Norden. Vd Anna Lefevre Skjöldebrand har uttalat sig i Life Science Sweden.

Röster från Swedish Medtech Spring Summit 4 maj

Lyssna till några av besökarna på Swedish Medtech Spring Summit: Daniel Forslund, (Vårdföretagarna), Camilla Waltersson Grönwall (Moderaterna) och Anne-Lie Öberg (Medtronic).

EU-kommissionen presenterar förslag till European Health Data Space

Swedish Medtech välkomnar förslaget som är ett mycket viktigt steg i arbetet att möjliggöra en effektiv, innovativ, välfungerande hälso- och sjukvård.

Pappersstrejken i Finland löst – produktionen återstartar

Sedan 1 januari i år har det pågått en strejk vid Europas största skogsindustrikoncern UPM. Strejken har påverkat många branscher och har bland annat påverkat tillgången på etikettmaterial för medlemsföretag i Swedish Medtech. Den 22 april meddelade UPM att strejken upphör och att leveranserna återupptas inom kort.

Ny biobankslag ska underlätta forskning och vård

Regeringen meddelar att man beslutar om en lagrådsremiss där man föreslår att den nuvarande biobankslagen från 2003 ska ersättas av ny lagstiftning.

Läkemedelsverkets roll i beredskapsarbetet

Medtechpodden är tillbaka med ett nytt avsnitt. Anna Lefevre Skjöldbrand bjuder in Läkemedelsverkets Helena Dzojic för att prata om myndighetens beredkapsuppdrag.

Mer vägledning behövs för att möjliggöra datadelning

I april 2021 fick Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) uppdraget av regeringen att genomföra kunskapshöjande insatser avseende integritets- och dataskyddsfrågor hos aktörer inom innovationssystemet. Nu har IMY lämnat över en delredovisning av uppdraget till regeringen.

EU och USA presenterar nytt preliminärt dataöverföringsavtal

EU och USA har godkänt ett nytt preliminärt dataöverföringsavtal som är tänkt att ersätta tidigare Privacy Shield.

Uppdatering: Papperstrejken i Finland förlängs igen

Sedan den 1 januari pågår en strejk i Finland mellan Pappersförbundet och UPM. Nu meddelar man att strejken förlängs till den 30 april.

Debatt: Involvera vårdpersonalen i inköpsprocessen

Swedish Medtechs Julia Öhman lyfter i en replik på Dagens Medicin Debatt vikten av att involvera vårdpersonal och användarna vid upphandlingar av diabeteshjälpmedel

Med anledning av kriget i Ukraina

Swedish Medtech ser med stor bestörtning på händelserna i Ukraina och hur hårt det slår mot Ukrainas befolkning. Det är en situation som påverkar och berör oss alla i Europa både som länder och som medmänniskor. Vi befinner oss i ett akut säkerhetsläge som i dagsläget är svår att överblicka konsekvenserna av.

Nulägesrapport om molntjänster

Swedish Medtech har tagit fram ett nulägesrapport om molntjänster där vi försöker sammanställa det juridiska läget i Sverige idag.

Mellansveriges stomipatienter offras när Femklöverns regioner jagar besparingar

Runt 5.200 personer som lever med stomi i Uppsala, Örebro, Sörmland, Dalarna och Västmanland riskerar att drabbas negativt när Femklövern byter inköpsmodell för stomiprodukter.

Nytt tillskott inom digitalisering, eHälsa och AI

Swedish Medtech kommer under 2022 att stärka arbetet inom eHälsa ytterligare genom Lars Lundberg. Vi hälsar Lars varmt välkommen!

Förslag om effektivare överprövning av offentlig upphandling till Lagrådet

Regeringen har lämnat över en lagrådsremiss till Lagrådet om en effektivare överprövning. Swedish Medtech har tidigare varit remissinstans och ser att flera av förslagen ligger i linje med vad vi fört fram.

Nominera till Medtech4Health Innovation Award 2022!

Missa inte möjligheten att nominera! Medtech4Health Innovation Award är ett pris som delas ut i syfte att uppmärksamma de goda förebilder som finns i vård och omsorg när det handlar om att implementera medicinteknik i vardagen.

God jul och gott nytt år!

Vi på Swedish Medtech vill önska er alla en riktigt god jul och ett gott nytt år!

Ny medlemsundersökning visar: Den medicintekniska branschen möter stora utmaningar

I början av december genomförde Swedish Medtech en undersökning för att göra en temperaturmätning bland våra medlemsföretag. Vi ville skapa oss en bild av hur den medicintekniska branschen mår. Nu har vi svaret och kan konstatera att vår bransch står inför flera stora utmaningar.

Swedish Medtech förstärker inom kommunikation

Vi har glädjen att hälsa Fabian Wingfors välkommen till Swedish Medtech. Sedan den 1 december arbetar han som projektledare inom kommunikation.

Nytt förenklat nationellt upphandlingsregelverk

Swedish Medtech välkomnar ett förenklat nationellt regelverk för offentlig upphandling. Däremot skapar det ett ökat krav på tydlighet i hur upphandlingen kommer att genomföras, när upphandlingsförfarandena tas bort. De nya reglerna börjar gälla 1 februari 2022.

Antibiotic Awareness Week

Den 18-24 november 2021 pågår en kampanj med syfte att uppmärksamma den tysta pandemin. Det vill säga det hot som antibiotikaresistens innebär. En viktig fråga för Swedish Medtech.

24 anmälda organ för MDR

Nu finns 24 anmälda organ för MDR.

Förslag förändring av tidslinjer för IVDR

Nu finns ett förslag kring förändring av tidslinjer för IVDR, som är planerat att träda i kraft i maj 2022.

Swedish Medtech söker!

Vill du vara med och förbättra förutsättningarna för innovativa företag på den svenska marknaden? Har du ett samhällsintresse och vill bidra till att utveckla en mer patientsäker, innovativ och inte minst en hållbar vård och omsorg. Är du nyfiken på medicinteknikbranschen och de stora förändringar som sker inom vården och i samhället?

Nu står IVDR - men hinner man klart?

Höstens första medtechpodd tar tempen på förordningen för in vitro-diagnostik. Vilka är utmaningarna och hinner man få allt klart i tid?

Swedish Medtech kommenterar regeringsbudgeten 2022

Med pandemin som bakgrund är det viktigt att se hur både vård och omsorg kan stärkas. Men även hur Sverige kan vara ett attraktivt land för medicintekniska bolag, vilka bidrar till utveckling av vård och omsorg samt ökad livskvalitet och längre liv för patienterna.

23 anmälda organ för MDR

Vi välkomnar det 23:e anmälda organet (notified body) för MDR.

Analys av life science-sektorn – för att synliggöra och stärka svensk life science

Regeringen har fattat beslut om att ge Vinnova i uppdrag att analysera den svenska life science-branschen. Syftet är att följa utvecklingen och tydliggöra Sveriges position internationellt.

Status för implementering av EUDAMED

I september 2021 öppnar EUDAMED modulen för registrering av UDI/produktregistrering samt delar modulen som rör certifikat och anmälda organ.

TLV skjuter upp tidpunkt för beslut om prisändringar samt pris och subvention i juli

TLV skjuter upp tidpunkt för beslut om prisändringar samt pris och subvention i juli

Regeringsuppdrag att främja delning och nyttiggörande av data

Regeringen uppdrar åt Myndigheten för digital förvaltning (Digg) att främja offentliga aktörers förmåga att dela och nyttiggöra data.

Mjukvarans roll i MDR

Vi följer upp Medtechpoddens avsnitt om MDR genom att fokusera extra på mjukvarans roll i MDR. Anna Lefevre Skjöldebrand bjuder åter in vår regelverksexpert Peter Löwendahl för ett intressant samtal.

Ny webbsida och podd från Life science-kontoret

Nu finns en hemsida som samlar regeringens arbete kring den Nationella life science-strategin på ett tydligare sätt.

MDR träder i full kraft

Idag träder den nya medicintekniska förordningen i full kraft. Med anledning av det har Anna Lefevre Skjöldebrand bjudit in Swedish Medtechs regelverksexpert Peter Löwendahl för att prata om vad som nu väntar oss.

Brist på anmälda organ för in-vitro-diagnostik

Swedish Labtech, Swedish Medtech och LIF lyfter i ett öppet brev till näringsminister Ibrahim Baylan och socialminister Lena Hallengren vår oro över bristen på anmälda organ inför övergången till förordningen för in-vitro-dignostik (IVDR), som träder i full kraft 26 maj 2022.

Nytt avsnitt av Medtechpodden

Missa inte vårt nya avsnitt av Medtechpodden där Anna Lefevre Skjöldebrand pratar hållbarhetsfrågor med Getinges globala hållbarhetschef Magnus Lundbäck.

AR Kirurgi vinnare av Medtech4Health Innovation Award 2021

I samband med Swedish Medtechs årsmöteskonferens korades vinnaren av Medtech4Health Innovation Award. Priset gick till AR Kirurgi. Stort grattis!

Finalisterna Medtech4Health Innovation Award 2021

Den 27 april utses vinnaren av Medtech4Health Innovation Award 2021. Ta del av de tre finalisterna!

Proposition för tydligare regelverk för medicinteknik

Anpassningen av svensk rätt till EUs medicintekniska förordning (MDR) föreslås träda ikraft 15 juli. MDR träder i kraft som planerat 26 maj, men den svenska ”kringlagstiftningen” är alltså inte på plats då.

Guide för användning av kvalitetsregister

Nu finns en guide som underlättar det praktiska arbetet när man vill få tillgång till data från kvalitetsregister – värdefulla källor för forskning och innovation.

En effektivare överprövning av offentliga upphandlingar

Swedish Medtech har lämnat ett remissvar gällande En effektivare överprövning av offentliga upphandlingar

Remissvar gällande återanvändning av engångsprodukter

Swedish Medtech avstyrker förslaget i Socialstyrelsens rapport att godkänna återanvändning av medicintekniska engångsprodukter i Sverige.

New MedTech Bridge Partnership Connects Swedish Medtech to the US Market

As of today, Swedish medical device and digital health companies with an appetite for the US market will get the opportunity to join MedTech Bridge. Learn more...

Patientsäkerhet och återanvändning av engångsprodukter vid operation

Nytt avsnitt ute av Medtechpodden, där Anna Lefevre Skjöldebrand samtalar med Annette Erichsen Andersson, docent och översjuksköterska, om att Sverige inom kort kan tillåta återanvändning av engångsprodukter.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.