Frågor om patientsäkerhet och branschens ansvarstagande

Den 25 november medverkade Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand i SVTs Rapport och Agenda. Hon hade inför programmen intervjuats och då fått frågor om branschens ansvarstagande, med särskilt fokus på implantat. Bland annat ställdes frågor om patientsäkerheten i förhållande till nuvarande och kommande regelverk.

Det är bra att media granskar användningen av implantat i vården, just eftersom de medicinska och etiska avvägningarna kan vara svåra att göra. Det finns goda exempel på när sådan granskning bidragit till viktiga förändringar och skärpta regler. 

För att tydliggöra var Swedish Medtech står i frågorna har vi sammanställt frågor och svar, som ni kan ta del av nedan.

Läs även gärna mer om medicinteknik och regelverket i vår infographic ”Från idé till patient och brukare”

Läkemedelsverket har även sammanställt svar på vanliga frågor om medicinteknik på sin hemsida >>

Frågor och svar

1. Hur ser ni på riskerna med att flera tusen svenskar kan ha fått farliga produkter inopererade?

När en människa drabbas av svåra biverkningar eller skador från medicintekniska produkter är det alltid väldigt allvarligt. Både det medicintekniska regelverket och dess tillämpning i vardagen måste sätta patienternas behov i främsta rummet. Samtidigt som medicintekniska produkter varje år bidrar till överlevnad och minskat lidande för miljontals människor världen över finns det tyvärr alltid risker förknippade med att operera in en främmande produkt i människokroppen.

I en av frågorna från SVT nämndes att 5000 svenskar har fått riskprodukter inopererade. Vi på Swedish Medtech kände vid intervjutillfället inte till vilken typ av produkt eller vilken siffra den frågan hänvisar till, och fick inte heller någon ytterligare information från SVT när frågan ställdes. Svaren är därför ur ett generellt perspektiv.

2. Det har framkommit kritik mot att tillverkarna inte testat produkterna tillräckligt innan de börjar användas i vården. Hur ser ni på detta?

Sådan kritik tar vi på allra största allvar. Patientsäkerheten måste alltid vara det absolut viktigaste för alla medicintekniska företag och regelverket ställer höga krav på produkterna. Kortsiktiga vinstintressen får aldrig gå före patientsäkerheten och patienternas bästa.

Det nya regelverket, som träder i kraft maj 2020, har generellt ett större fokus på kliniska data. En större andel produkter förväntas genomgå mer omfattande kliniska studier. Detta är i grunden positivt; att kunskapen och patientsäkerheten ökar genom att genomföra kliniska studier på ett urval av patienter innan produkter introduceras i rutinsjukvård. Med det nya regelverket kommer vi även att se nya produktkategorier som behöver utvärderas i kliniska studier, men även produktgrupper som tidigare har kunnat luta sig mot tidigare publicerad data måste nu genomföra egna studier. Samtidigt ska man vara medveten om att detta kan innebära ännu en fördröjning av tillgången till innovationer som kan rädda liv, höja livskvaliteten och minska lidande.


3. Det kommer snart ett nytt regelverk för medicintekniska produkter, funkar inte det gamla regelverket bra?

Det befintliga regelverket har till största delen fungerat men det nya regelverket är tydligare och bättre på flera punkter. Dels förstärks tillsynen ytterligare av de så kallade anmälda organen – de oberoende organisationer som av EU:s medlemsländer godkänts att granska att de medicintekniska företagens produkter efterlever EU:s regelverk. Dels införs en gemensam databas som kommer att göra det enklare att dela information om implantat och andra medicintekniska produkter.

4. Men ni har ju varit kritiska mot det nya regelverket, stämmer inte det?

I ambitionen att förstärka regelverket har EU samtidigt på ett annat område tyvärr landat något fel i balansen mellan patientnytta och patientsäkerhet. Med det gamla regelverket fanns det möjlighet att alltför lätt göra tolkningen att en ny produkt bygger på redan godkänd teknik och därför borde godkännas. Vi ser positivt på att detta stramas åt.
   Däremot innebär det nya regelverket samtidigt att företag inte får använda andras genomförda tester till stöd för ansökan om certifieringen av den egna medicintekniska produkten. Detta leder till att företag måste ta fram studier på redan känd kunskap. Patienter riskerar därmed att få vänta orimligt länge på nya produkter som kan bidra till överlevnad och minskat lidande.

5. Hur ser ni på Läkemedelsverkets tillsyn i dag, finns det brister?


För den medicintekniska branschen är det oerhört viktigt med en trygg och säker tillsyn och det upplever vi att Läkemedelsverket bidrar med. Som det ser ut nu får dock myndigheten ett större ansvar och mer att göra med det nya regelverket. De behöver få mer resurser för att kunna leva upp till det nya regelverket och få möjlighet att utöva sin tillsyn ännu mer proaktivt. Med fler kontroller skulle patientsäkerheten öka, bland annat för att trösklarna höjs för eventuellt oseriösa företag.

6. Den medicintekniska branschen har så kallade anmälda organ som granskar de medicintekniska produkterna. Skulle det inte vara bättre med en oberoende statlig myndighet?

Ibland förekommer kritik mot att privata företag kan fungera som anmälda organ. Det är självklart viktigt att de anmälda organen i sin tur står under stark tillsyn från statliga myndigheter i EU:s medlemsländer, något som nu skärps ytterligare. Men att göra om systemet så att en enda statlig myndighet tar över deras uppgifter skulle fungera dåligt. Den stora mångfalden och snabba utvecklingen av material, tekniker och syften gör att det skulle bli ohanterligt för en enda organisation att ha all nödvändig expertis på plats.

Då de flesta medicintekniska företag säljer sina produkter globalt har även andra länders myndigheter kontroll av tillverkarna, där till exempel amerikanska myndigheter gör egna inspektioner av företag i Sverige som säljer sina produkter i USA. Det gör att de flesta tillverkare regelbundet kontrolleras av olika myndigheter och anmälda organ och samtliga med samma fokus att säkerställa patientnytta och säkerhet.


7. Är CE-märkningen verkligen en bra garanti för att en produkt är tillräckligt säker innan den kommer ut på marknaden?

CE-märkningen har funnits i sin nuvarande form sedan 1985 och visar att en tillverkare eller importör tar ansvar för överensstämmelse med alla relevanta lagkrav i EU.

Vad är då skillnaden mellan CE-märkning av en leksak, en dammsugare och en medicinteknisk produkt? Jo, det är just de olika relevanta lagkraven. De flesta elektriska produkter måste till exempel följa lågspänningsdirektivet. Leksaker måste uppfylla leksaksäkerhetsdirektivet. EU:s krav kan även omfatta säkerhet, hälsa och miljöskydd och att granskning utförs av ett s.k. anmält organ.
För att en produkt ska anses vara en medicinteknisk produkt måste den ha ett medicinskt syfte. Det är det medicinska syftet som sedan styr granskningen av produkten och dess kliniska effekt. För CE-märkning av medicintekniska produkter måste det medicintekniska direktivet (MDD/MDR) uppfyllas.


Enligt detta försäkrar en tillverkare av en medicinteknisk produkt, genom en ”grundlig och objektiv klinisk utvärdering” bland annat att:

•    produkten är säker för sin avsedda användning och har de medicinska egenskaper och prestanda som man hävdar.
•    produkten inte äventyrar patienters kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller andra personer.
•    eventuella risker med att använda produkten är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

Bevis för uppfyllandet av kraven på säkerhet och klinisk effekt hos en medicinteknisk produkt ska baseras på kliniska data. Dessa data utgör ett viktigt underlag för den kliniska utvärdering som ska ge svar på frågan om produktens risker uppvägs av dess kliniska fördelar. Mängden kliniska data som krävs för att visa säkerhet och prestanda varierar med typ av produkt. CE-märkningen innebär också att tillverkaren systematiskt ska hantera risker och följa upp de erfarenheter som fås vid användning av produkten.


8. Vad granskar egentligen det Anmälda organet? 

Ett så kallat anmält organ är en oberoende, objektiv och opartisk part som ackrediterats av en myndighet att granska medicintekniska företag och deras produkter. Det anmälda organet granskar bland annat den tekniska fil som varje tillverkare av CE-märkta medicintekniska produkter ska upprätta. Den tekniska filen ska bland annat innehålla beskrivning av produkt, konstruktion och produktion, användarinstruktioner, riskbedömning, utvärdering av biokompatibilitet, rapporter ifrån genomförd verifiering/validering och klinisk utvärdering. Omfattningen av både dokumentationen och granskningen varierar mellan olika produkter beroende på deras konstruktion, riskklass samt användningsområde: 

•    För lågriskprodukter i klass I, såsom enklare förband, termometrar, rullstolar och stetoskop, intygar tillverkaren själv att produkten uppfyller lagstiftningens krav genom en försäkran om överensstämmelse. Produkterna ska registreras hos och inspekteras regelbundet av myndigheten i det land där tillverkning bedrivs. Om produkten har en mätfunktion (klass Im) eller är fabrikssteriliserad (klass Is) ska det anmälda organet granska tillverkningsprocessen vad gäller mätfunktionen och steriliteten.

•    För produkter i klass IIa, såsom suturer och kontaktlinser, intygar tillverkaren återigen själv att produkten uppfyller lagstiftningens krav genom en försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren väljer sedan om det anmälda organet ska i) certifiera ett representativt exemplar av produkten eller godkänna kvalitetssystemet för produktens konstruktion; eller ii) bedöma och godkänna tillverkarens totala kvalitetssystem.

•    För högriskprodukter i klass IIb och klass III, inklusive aktiva implantat, granskas all teknisk dokumentation av det anmälda organet. För klass III ska även en fullständig beskrivning av förändringar i produktens design över tid inkluderas. Tillverkaren kan även här välja om det anmälda organet ska i) godkänna tillverkarens totala kvalitetssystem; eller ii) typprova produkten, kontrollera och godkänna varje exemplar och/eller batch eller godkänna kvalitetssystemet för produktion eller slutprovning.

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet och kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.