Branschen orolig för genomförande och beredskap inför det nya regelverket

Representanter för Europas medicintekniska företag skriver i ett öppet brev till EU kommissionen samt hälso- och näringsministrar runt om i Europa om den stora oro de känner inför att det går för långsamt att bygga upp den infrastruktur som behövs för att det nya medicintekniska regelverket, MDR ska fungera som tänkt. 

Tiden börjar bli knapp tills det nya medicintekniska regelverket börjar gälla fullt ut i maj 2020. Det är främst bristen på de s.k. tredjepartsorganen, vilka benämns anmälda organ, som måste utses för att de ska kunna certifiera medicintekniska produkter, som oroar. Av tidigare 58 anmälda organ i Europa är endast två godkända för det nya regelverket. Ett i Tyskland och ett i Storbritannien. Ett anmält organ behöver minst 3–9 månader för att certifiera en produkt enligt den nya förordningen. Det innebär att det är stor risk att anmälda organ som utnämns efter augusti i år inte kan slutföra certifieringen av produkter före tidsfristen den 26 maj 2020.

Tiotusentals medicintekniska produkter, såväl nya som befintliga, måste certifieras på nytt av ett anmält organ enligt den nya förordningen. Detta betyder att många certifieringar av medicintekniska produkter inte kommer kunna slutföras i tid för att fortsätta levereras till sjukhus. Vilket kan orsaka risker för patienterna och avbrott i sjukvårdssystem runtom i Europa. I brevet uppmanas därför ansvariga politiker i EU:s medlemsländer och Kommissionen att snabbt arbeta för att konkreta lösningar kommer till stånd för att lösa den uppkomna situationen. 

Läs brevet i sin helhet >>
Läs mer om medicinteknik och regelverket >>

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.