Rätt krav på CE-märkning i upphandling

Vi har mottagit frågor om vilka krav man kan ställa i samband med upphandling av medicintekniska produkter efter maj 2020, när MDR ska tillämpas.

Här vill vi förtydliga att man fortsatt ska ställa kravet på att produkterna är CE-märkta i enlighet med gällande lagstiftningen i EU. Fram till och med maj 2025 kommer produkter certifierade i enlighet med MDD och produkter certifierade i enlighet med MDR att samexistera på marknaden. Båda kommer att ha samma juridiska status, och ingen diskriminering vid offentlig anbudsgivning får förekomma.

EU-kommissionen har tagit fram ett faktablad kring upphandling kopplat till MDR som går att ladda ner här >>

OBS! Som tillägg till faktabladet bör nämnas att produkter som enligt MDD är registrerade enligt klass I, men som enligt MDR uppklassificeras, har fått förlängt till maj 2024 för att visa överensstämmelse med MDR. Detta enligt corrigendum till MDR som publicerades i början av 2020. Förlängningen beror på att dessa produkter behöver ett sk anmält organ för att kunna visa överensstämmelse.

Här hittar ni all information som rör MDR och de corrigendum som antagits >>


logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.