Kraftigt ökade kostnader för kliniska prövningar

I en artikel i Dagens Medicin om vårdappar varnar man för en enorm kostnadsökning kopplad till kliniska prövningar. Detta är konsekvenser av det förslag till avgifter som Läkemedelsverket tagit fram i samband med införandet av den nya medicintekniska förordningen -  MDR.

Swedish Medtech har berört detta i vårt remissvar rörande avgiftsförändringar till följd av EU-förordningarna för medicinteknik.

I korta drag lyfter vi i vårt svar följande:

• Swedish Medtech menar att det vore negativt både för myndigheten och för företag om myndighetens viktiga tillsynsuppdrag finansieras genom avgifter. Vi ser istället fördelar med anslagsfinansiering för den delen av myndighetens uppdrag.

• Om regeringen ändå väljer att Läkemedelsverkets arbete ska finansieras med avgifter delar vi inte myndighetens förslag att enbart företag som har tillverkning i Sverige eller är auktoriserad representant i Sverige ska betala årsavgift. Vi anser i så fall att kostnaderna ska delas även med företag som är importörer.

• Swedish Medtech är också kritiska till att årsavgifter är lika oavsett hur stora företagen är. Tillsammans med alla ökade kostnader i och med MDR och IVDR kan detta leda till att mindre företag helt slås ut. Majoriteten av medicintekniska företag i Sverige är små och medelstora företag.

• Swedish Medtech efterfrågar bättre underlag för Läkemedelsverkets egna uppskattningar av kostnader.

• Swedish Medtech menar att för kliniska prövningar bör avgifter sättas med kunskap om den internationella konkurrensen och bör därför ligga på en nivå som attraherar företag att genomföra prövningar i Sverige och inte tvärtom. Vi menar också att storleken på eventuella avgifter ska styras av antal anställda per bolag.

• Det är viktigt att regeringen är medveten om hur kostnadsbilden för ett företag ändras i samband med att MDR börjar gälla fullt ut. Genom att detta inte är helt tydligt ännu har Swedish Medtech tagit fram ett scenario för en produkt med riskklass IIb och hur kostnadsbilden förändras i och med MDR i en bilaga till remissvaret.

Här hittar ni vårt remissvar i sin helhet >>
Här finns bilaga 1: Scenario med kostnadsanalys inom MDR >>



logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.