Anpassningar till EUs förordningar om medicinteknik - vårt remissvar

Swedish Medtech har lämnat in remissvar på Ds 2019:32 (Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2). Promemorian handlar om vilka anpassningar till MDR (2017/45) som behöver göras på nationell nivå. Några punkter Swedish Medtech vill lyfta ur vårt svar är nedan områden.

Resurser
Till följd av MDR får Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg nya och utökade uppgifter primärt inom tillsynsområdet. Swedish Medtech ser en risk för att myndigheterna inte har de resurser som krävs för uppdragen. Denna risk gäller även Etikprövningsmyndighetens och Läkemedelsverkets uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att fatta beslut om godkännande kliniska studier.

Återanvändning av engångsprodukter

Swedish Medtech anser att återanvändning av engångsprodukter (reprocessing) inte bör tillåtas i Sverige eftersom engångsprodukter är tillverkade för att användas en gång. Om reprocessing ändå skulle tillåtas vill Swedish Medtech framhålla att de krav som ställs på aktörer som reprocessar bör vara desamma som kraven som ställs på tillverkare. Vi vill även särskilt betona vikten av en väl fungerande tillsynsverksamhet med effektiva sanktionsmöjligheter för verksamhet som är patientosäker om reprocessing tillåts i Sverige.

Finansiering
Swedish Medtech anser att Läkemedelsverkets som tillsynsverksamhet bör finansieras genom anslag istället för genom höjda avgifter.  

Här kan ni läsa remissvaret i sin helhet >>

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.