Tydligare regelverk gällande medicinteknik

I ett pressmeddelande skriver regeringen att man i en lagrådsremiss föreslår att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen om medicintekniska produkter syftar till att skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten.

Förslagen innebär bland annat att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter.
Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier, föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

I lagrådsremissen föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen utser ska få meddela föreskrifter om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter ska vara tillåtet i Sverige, och under vilka villkor en sådan hantering i så fall ska få ske.

Förslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2021 i fråga om medicintekniska produkter, och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (dvs. produkter som används vid undersökning av prover från människa).

Läs hela pressmeddelandet på regeringens hemsida >>

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.