Brist på anmälda organ för in-vitro-diagnostik

Swedish Labtech, Swedish Medtech och LIF lyfter i ett öppet brev till näringsminister Ibrahim Baylan och socialminister Lena Hallengren vår oro över bristen på anmälda organ inför övergången till förordningen för in-vitro-dignostik (IVDR), som träder i full kraft 26 maj 2022.

Bristen på anmälda organ är akut och med anledning av det begär våra tre organisationer att Rise får i uppdrag att skapa förutsättningar för att kunna verka som anmält organ kopplat till förordningen för in-vitro-diagnostik. Vi ser även att övergången till det nya IVDR-systemet behöver ges mer tid och föreslår att alla produkter som klassas upp i övergången till IVDR, och därmed behöver ett anmält organ, får förlängd övergångstid.

Här kan ni ta del av vårt brev >>

Bakgrundsinformation

Swedish Medtech har tidigare belyst bristen på anmälda organ under MDR och då bland annat begärt att Rise ska ackrediteras som anmält organ för MDR. Vi ser att det är viktigt att ha tillgång till anmälda organ i Sverige för att skapa så goda förutsättningar som möjligt för innovativa bolag i vår sektor.