Digitalisera ert kvalitetsledningssystem, maj 2023

– Ett effektivt sätt att arbeta och samtidigt uppfylla kraven i MDR/IVDR

Hur får kan du få till en digitalisering av er teknisk dokumentation och automatisk genering av Design History File?

För medicintekniska produkter finns förordningarna MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices) som tillverkare behöver ta hänsyn till. Både MDR och IVDR ställer ökade krav gällande spårbarhet på er tekniska dokumentation. Hur gör man när man vill ta steget och digitalisera sin dokumentation? Och hur får man dokumentationen för produktutvecklingen att hänga ihop med sitt kvalitetsledningssystem (QMS)?

Under den här kursen går vi igenom det som krävs för att ni ska kunna skaffa er förmågan att sköta er dokumentation digitalt. Du får insikt i de roller och kompetenser som behövs under förändringsprojektet, och för att sedan underhålla dokumentationen.

Fokus under kursen är dokumentationen i produktutveckling för medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR. Vi börjar med en halvdag (inklusive lunch) då vi ses på plats och följer upp med en digital halvdag inom ett par veckor. Detta ger er möjlighet att utforska era nya kunskaper i er organisation till kursens andra dagen.

Vad innebär ett digitalt QMS?
Ett kvalitetsledningssystem (QMS, Quality Management System), implementerat i ett it-system som automatiskt hanterar all dokumentation av centrala produktdata och styr arbetssättet enligt företagets processer.

Inom produktutveckling betyder det att ett QMS stöder framtagning av alla specifikationer, länkningar, testresultat o.s.v. och automatiskt håller reda på alla förändringar. Digitala signaturer och automatiskt genererade rapporter förenklar processer och projektuppföljning. Ett digitalt QMS kan valideras som verktyg för att visa regulatorisk compliance (följsamhet enligt MDR/IVDR) och är då den giltiga källan för certifiering av företagets produkter enligt beslutade kvalitetsprocesser. Validering kan exempelvis ske enligt FDA:s 21 CFR Part 11.

Fördelar med ett digitalt QMS

• Automatisk spårbarhet och ändringskontroll
  Sparar enormt mycket resurser och höjer kvaliteten då länkar och ändringar skapas och underhålls per automatik.
• Rapporter för uppföljning och certifiering
  Digitala QMS-system kan till exempel lätt visa spårbarhet från risk via åtgärdande krav till testresultat, eller grafer för att följa upp kravmognad genom projektet.
• Objekt i dokument kan behandlas självständigt
  Granskningar blir enkla då man inte behöver hantera hela dokument.
• Kvalitetsprocessen är inbyggd i systemet
  Dokument och objekt följer företagets processer, man signerar direkt digitalt i systemet.

Det för också med sig positiva sidoeffekter på verksamheten. Effektiviteten och kvaliteten höjs när det är enkelt att hitta styrande information och bidra med sina egna resultat.

Samarbetet mellan olika delar av organisationen stärks då silos bryts ner när man fokuserar på att uppfylla produktens krav snarare än att sätta samman tekniska delar.

Att tänka på

• Ett digitalt QMS gör bara det man ber det om. Konfiguration av systemet är nödvändig för att det ska följa företagets kvalitetsprocesser och produktstruktur.
• Validering av ett QMS innebär att man validerar att processerna är korrekt implementerade, inte bara själva verktyget.

Praktisk information
Datum: 11maj 2023

Tid: kl. 09:00-16:30

Plats: Sveavägen, Stockholm

Avgift: 4 900 kr för deltagare från medlemsföretag och 6 900 kr för ickemedlemmar. Alla avgifter är exkl. moms.

Föreläsare: Andreas Gaarder & Tord Ringenhall från Taipuva
Taipuva är ett konsultbolag samt partner med Siemens Digital Industry Software och återförsäljare av Polarion och Mendix i Norden. De implementerar strukturerad kravhantering och Systems Engineering metoder i kraftfulla verktyg för att uppnå effektivare projekt och snabbare produktutveckling med automatiserad spårbarhet. De arbetar med att implementera en skalbar digitaliserad lösning för QMS-processer som kan valideras enligt FDA’s 21 CFR Part 11 inklusive elektronisk signering samt klara de krav som det nya EU Medical Device and In Vitro Diaganostic (MDR och IVDR) direktivet kräver.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)