CE-märkning enligt MDR, 10 november 2021

- för dig med klass I-produkter


För att kunna placera en medicinteknisk produkt på marknaden behöver dessa CE-märkas enligt Medical Device Regulation, MDR. Innan en produkt kan CE-märkas enligt MDR behöver den först kvalificeras som just en medicinteknisk produkt och sedan klassificeras, vilket är baserat på produktens avsedda ändamål. Det är även nödvändigt att ta fram en strategi och planera för vägen till CE-märkning.

I denna kurs får du grunderna i processen för CE-märkning enligt MDR. Kursen riktar in sig på tillverkare med klass I-produkter. Klass I är den lägsta riskklassen och behöver inte ha ett anmält organ utan registrerar sina produkter hos Läkemedelsverket.

Under kursen får du kunskap om vilka krav som ställs på en tillverkare för att få sätta en CE-märkt produkt på marknaden. Du kommer känna väl till definitionerna för en medicinteknisk produkt samt förstå hur det går till att kvalificera sin produkt som medicinteknik. Du kommer vara insatt i begreppet avsett ändamål, teknisk dokumentation och kvalitetsledningssystem.  

Under kursen tittar vi på hur man klassificerar en produkt och de olika reglerna, där vi även tar upp vilka produkter som blir klass Im, Is och Irsi. Specifika krav på olika produktgrupper (tex mjukvaruprodukter) ryms inte inom ramen för denna kurs.

Ur programmet

  • Varför måste man CE-märka medicintekniska produkter och vilka lagar är tillämpliga
  • Hur kvalificerar och klassificerar man en medicinteknisk produkt
  • Vilka krav ställs på tillverkare av klass I produkter, och vad innebär ett kvalitetssystem och teknisk dokumentation
  • Grunderna i teknisk dokumentation och de generella kraven för säkerhet och prestanda
  • Rollen som ’Person med ansvar för att regelverket efterlevs (PRRC)
  • Uppföljning av produkter som är satta på marknaden
  • Interaktion med myndigheter
  • Viktiga begrepp, guidelines och standarder


Teknisk dokumentation är en omfattande del av kraven i MDR. Under kursen tittar vi kort på detta men för dig som behöver mer och praktiskt kunskap rekommenderar vi att ni kompletterar med kursen Teknisk Dokumentation för medicintekniska produkter 

Praktisk information 
Bokningssida för kursen den 10 november 2021.
Tid: 08:30 – 14:00, med pauser samt avbrott för lunch.
Plats: kursen sker via zoom.
Avgift: 3 900 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Kursen är ett samarbete med QAdvis och föreläsare är Emma Axelsson.
Emma är senior QA/RA konsult samt COO på QAdvis. Emma har lång erfarenhet av att jobba med medicintekniska produkter, både som konsult och kvalitetschef, och har varit delaktig i alla delar i resan mot CE-märkning för samtliga riskklasser. Hon har jobbat med MDR och IVDR sedan de publicerades 2017 och har erfarenhet från att sätta upp ett kvalitetssystem från grunden hos medicintekniska tillverkare.

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17.

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan. För fakturabetalning, vänligen fyll i formuläret längst ned. Det är noga att du uppger en e-postadress till vilken en pdf-faktura skickas. Vi har inte möjlighet att skicka e-faktura.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem) Betala med faktura

För att anmäla dig och betala med faktura, vänligen använd formuläret nedan.

Du har valt fakturabetalning. Vänligen uppge ev. PO-nummer eller dylikt som behövs för att kunna fakturera er organisation. Vi mejlar fakturan, så vänligen uppge en e-postadress till fakturamottagare. Vi har inte möjlighet att skicka e-faktura.


Villkor vid bokning av utbildning, möten och event

Vid bokning av utbildning/möten/event hos Swedish Medtech gäller nedanstående villkor.


Företagsinformation och kontaktuppgifter

Swedish Medtech Service AB, 556177-2764, Box 3601, 103 59 Stockholm, Tel +46 8 586 246 00, e-mail: info@swedishmedtech.se
Besöksadress: Sveavägen 63, Stockholm


Anmälan

Anmälan görs via formulär på vår hemsida och betalning sker med kort eller via faktura. För giltig anmälan krävs kortbetalning eller fullständig fakturainformation.


Bekräftelse

Efter genomförd bokning mottar du en bekräftelse till angiven e-post. Var vänlig kontrollera bekräftelsen så att datum och event för din anmälan är korrekt. Omkring sju till tio dagar innan evenemangets start får du även en kallelse via e-post.


Avgifter

Angivna avgifter är exklusive moms och per person. I avgiften för heldagsutbildning ingår dokumentation, frukostsmörgås, lunch och fika. I avgiften för heldagsevent ingår frukostsmörgås, lunch och fika. Vid kortare möten/event, ingår normalt inte förtäring eller dokumentation (för närmare information, se respektive eventsida).


Avbokningsvillkor

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.


Vid kostnadsfria frukostseminarier, ombedes du meddela i god tid om du inte kan nyttja din plats. Swedish Medtech tillämpar en no show-avgift om 500 kr för utebliven närvaro.


Kortinformation

För kortbetalningar använder Swedish Medtech Service AB sig av Dibs, som är en säker elektronisk betalningslösning för Visa och MasterCard/Eurocard. All kortinformation lagras i enlighet med kortnätverkens regelverk.


Behandling av dina personuppgifter

Swedish Medtech Service AB, org. nr 556177–2764, är personuppgiftsansvarig för företagets behandling av personuppgifter. Swedish Medtech behandlar dina personuppgifter i enlighet med Swedish Medtechs Integritetspolicy.


Insamling av dina personuppgifter krävs för att vi ska kunna fullgöra våra åtaganden och tillhandahålla kurs/event. Om uppgifterna inte lämnas kan våra åtaganden inte fullgöras. Vi rekommenderar att du inte lämnar känsliga personuppgifter. Om du själv lämnar information, som exempelvis att du är allergiker och önskar viss kost, förutsätter vi att du vill att uppgifterna registreras hos oss. Dessa uppgifter raderas efter avslutad kurs eller event.


Om du har några frågor om behandlingen av dina personuppgifter är du välkommen att kontakta oss via e-post: dataskydd@swedishmedtech.se




Stäng

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.