Introduktion till kvalitetssystem 23-24 februari 2021

Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 - en introduktion 

Branschen är i en övergång mellan de tidigare regelverken (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR.  Kraven på ett kvalitetsledningssystem skärps i och med de nya förordningarna och tillverkare behöver kunna visa hur de möter dessa. 

Under denna introduktionsutbildning får du en genomgång av kraven i standarden ISO 13485 och vi förklarar dess innebörd samt kopplingen till MDR. Vi tittar på de olika delarna av standarden och vad de praktiskt innebär för företag.

Kursen innehåller mer än bara kraven i ISO 13485: 2016. Efter kursen har du insikt och kunskap om bland annat syftet med harmoniserade standarder, vad ett kvalitetssystem är och hur det är uppbyggt, certifiering av kvalitetssystem, ISO 13485:2016 i detalj samt hur du effektivt underhåller ett kvalitetssystem samt kända gap mot regelverket MDR. 

Kursen passar dig som

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket 
  • inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.


Ur innehållet:

  • Syftet med en harmoniserad standard
  • Genomgång av ISO 13485:2016
  • Krav som ställs på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
  • Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
  • Skillnader mellan MDR och ISO 13485:2016


Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Praktisk information

Detta är bokningssidan för kursen den 23-24 februari 2021.
Kursen äger rum 9-12 under dessa två förmiddagar.

Avgift: 4 000 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17 

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.