Kraven för rollen som PRRC, den 19 maj 2021

Kraven för rollen som PRRC - Person Responsible Regulatory Compliance enligt MDR och IVDR

Person Responsible Regulatory Compliance (PRRC) är en ny roll i båda regelverken för medicintekniska produkter, MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Båda förordningarna ställer krav på att alla tillverkare ska ha en namngivna person utsedd till rollen som PRRC. Här får du en strukturerad överblick över krav och ansvarsområden för rollen.

Enligt artikel 15 i MDR finns krav på bla kompetens och erfarenheter för en ”PRRC - Person Responsible Regulatory Compliance”. Dessutom har MDCG (Medical Device Coordination Group) har gett ut en guideline (MDCG 2019-7) som ytterligare förtydligar kraven. Trots detta finns frågetecken och många känner att det inte är helt tydligt.

Under denna kurs får du en överblick över kraven som ger dig ökad kunskap för hur ni går tillväga för att uppfylla de formella kraven. Du får även insikt i bakgrunden till kraven och kunskap om rollen och dess ansvar. Efter kursen ser du kopplingen till ert kvalitetsledningssystem och ansvaret kopplat till er post market surveillance. Det finns ännu ingen rättspraxis på området men vi tittar på vad kraven kan betyda i praktiken.

Ur innehållet:

  • Kraven och ansvarsområden för rollen
  • Kvalifikationer 
  • Ansvar och befogenheter samt vad du som person riskerar
  • Vad gäller för olika ekonomiska aktörer
  • Outsorcing av rollen
  • Vad du som konsult skall tänka på


Kursen vänder sig till dig som ska/vill arbeta som PRCC på ett medicintekniskt företag, personer i ledande ställning och företagsjurister.  Det är en fördel om du är insatt i de regulatoriska kraven i regelverken då denna kurs inte inkluderar en genomgång av MDR/IVDR.

Föreläsare: Peter Löwendahl
Peter har lång och gedigen erfarenhet från den medicintekniska branschen dels från rollen som bland annat koncernansvarig för QA &RA på Elekta Globalt RA ansvarig för Regulatory affairs för en divison på GE Healthcare men även som konsult under många år som bla auktoriserad EU  representant. Peter är även ordförande i fokusgruppen Regulatory Affairs på Swedish Medtech samt ledamot i föreningens styrelse.

Praktisk information
Detta är bokningssidan för 19 maj 2021.

Avgift: 3 200 kr för deltagare från medlemsföretag, 4 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)
Tid: 09:00 – 12:00
Plats: via länk
Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17 

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.


För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan. För fakturabetalning, vänligen fyll i formuläret längst ned. Det är noga att du uppger en e-postadress till vilken en pdf-faktura skickas. Vi har inte möjlighet att skicka e-faktura.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem) Betala med faktura

För att anmäla dig och betala med faktura, vänligen använd formuläret nedan.

Du har valt fakturabetalning. Vänligen uppge ev. PO-nummer eller dylikt som behövs för att kunna fakturera er organisation. Vi mejlar fakturan, så vänligen uppge en e-postadress till fakturamottagare. Vi har inte möjlighet att skicka e-faktura.


Villkor vid bokning av utbildning, möten och event

Vid bokning av utbildning/möten/event hos Swedish Medtech gäller nedanstående villkor.


Företagsinformation och kontaktuppgifter

Swedish Medtech Service AB, 556177-2764, Box 3601, 103 59 Stockholm, Tel +46 8 586 246 00, e-mail: info@swedishmedtech.se
Besöksadress: Sveavägen 63, Stockholm


Anmälan

Anmälan görs via formulär på vår hemsida och betalning sker med kort eller via faktura. För giltig anmälan krävs kortbetalning eller fullständig fakturainformation.


Bekräftelse

Efter genomförd bokning mottar du en bekräftelse till angiven e-post. Var vänlig kontrollera bekräftelsen så att datum och event för din anmälan är korrekt. Omkring sju till tio dagar innan evenemangets start får du även en kallelse via e-post.


Avgifter

Angivna avgifter är exklusive moms och per person. I avgiften för heldagsutbildning ingår dokumentation, frukostsmörgås, lunch och fika. I avgiften för heldagsevent ingår frukostsmörgås, lunch och fika. Vid kortare möten/event, ingår normalt inte förtäring eller dokumentation (för närmare information, se respektive eventsida).


Avbokningsvillkor

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.


Vid kostnadsfria frukostseminarier, ombedes du meddela i god tid om du inte kan nyttja din plats. Swedish Medtech tillämpar en no show-avgift om 500 kr för utebliven närvaro.


Kortinformation

För kortbetalningar använder Swedish Medtech Service AB sig av Dibs, som är en säker elektronisk betalningslösning för Visa och MasterCard/Eurocard. All kortinformation lagras i enlighet med kortnätverkens regelverk.


Behandling av dina personuppgifter

Swedish Medtech Service AB, org. nr 556177–2764, är personuppgiftsansvarig för företagets behandling av personuppgifter. Swedish Medtech behandlar dina personuppgifter i enlighet med Swedish Medtechs Integritetspolicy.


Insamling av dina personuppgifter krävs för att vi ska kunna fullgöra våra åtaganden och tillhandahålla kurs/event. Om uppgifterna inte lämnas kan våra åtaganden inte fullgöras. Vi rekommenderar att du inte lämnar känsliga personuppgifter. Om du själv lämnar information, som exempelvis att du är allergiker och önskar viss kost, förutsätter vi att du vill att uppgifterna registreras hos oss. Dessa uppgifter raderas efter avslutad kurs eller event.


Om du har några frågor om behandlingen av dina personuppgifter är du välkommen att kontakta oss via e-post: dataskydd@swedishmedtech.se




Stäng

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.