Kvalitetsluckan mellan MDR/IVDR och ISO, 26 maj 2021

- Har ni koll på kvalitetsluckan mellan MDR/IVDR och ISO 13485:2016?

Med pompa & ståt inviger vi ikraftträdandet av MDR med ett webinar om vad regelverken, såväl MDR som IVDR, säger om kraven på kvalitetsledningssystem (QMS) som inte täcks av standarden ISO 13485:2016

Branschen är i en övergång mellan direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Kraven på ett kvalitetsledningssystem skärps i och med de nya förordningarna och tillverkare behöver kunna visa hur de möter dessa. Under detta webinar får ni lära känna gapen mellan ISO 13485:2016 gentemot förordningarna MDR/IVDR. Vi diskuterar de olika delarna av kraven i MDR för kvalitetsledningssystem som inte innefattas av standardens krav. Tillsammans belyser vi vad de nya kraven praktiskt innebär för tillverkare av medicinteknik/ in vitro diagnostik.

Ur innehållet

  • Skillnader mellan MDR och ISO 13485:2016
  • Tekniska rapporten TR 17223:2018 - Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 


Seminariet passar dig som känner till standarden ISO 13485:2016 sedan tidigare. Du arbetar med medicinteknik/ in vitro diagnostik och behöver lära dig mer om de nya kraven MDR/IVDR ställer på ett kvalitetsledningssystem. 

Praktisk information
Datum: 26 maj 2021
Tid: kl. 09:00 – 11:00
Avgift: 500 kr för deltagare från medlemsföretag, 1000 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.