Introduktion till regelverket & kvalitetssystem

Branschen är i en övergång mellan de tidigare regelverken (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR.  Under denna introduktionsutbildning går vi igenom det nya regelverket MDR, processen för CE-märkning samt kvalitetssystem för medicintekniska produkter (ISO 13485). 

Under hela 2020 erbjuder vi dessa kurser ONLINE. 
En heldag i sal är då istället uppdelad på två förmiddagar. Se datum till höger!

Vi har tagit fram ett introduktionskurser som består av två delar:

  • Del 1: Medical Device Regulation – en introduktion 
  • Del 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 - en introduktion


Dessa introduktionskurser passar dig som 

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket 
  • inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.


Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper.

Om del 1: Medical Device Regulation – en introduktion 
En översikt över den medicintekniska förordningen MDR. Omfattar inte MDD.
Under första dagen går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, de väsentliga kraven, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter.

Om del 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 - en introduktion 
Genomgång av kraven i ISO 13485 och förklarar dess innebörd samt kopplingen till MDR. Under kursdagen går vi igenom del olika delarna av standarden och vad de praktiskt innebär för företag.


Praktisk information

Du väljer själv om du vill boka båda kurserna på en gång eller enbart en kurs i taget. Välj bara respektive kursdatum till höger! 

Unikt under 2020: du kan delta på vår webbkurs, se till höger i kalendariet.

Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Avgift för per kurs som sker digitalt: 
4 000 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17 

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.


logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.