Introduktion till regelverket & kvalitetssystem 13-14 oktober 2020

Branschen är i en övergång mellan de tidigare regelverken (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR.  Under denna introduktionsutbildning går vi igenom den nya förordningen, MDR, processen för CE-märkning samt kvalitetssystem för medicintekniska produkter (ISO 13485).

Introduktionspaket passar dig som 

  • är tillverkare av medicintekniska produkter
  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över regler och kvalitetssystem för medicintekniska produkter
  • arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om MR eller ISO 13485
  • inte har omfattats av MDD men vars produkter nu innefattas av MDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.


Dag 1: Medical Device Regulation – en introduktion 
En översikt över den medicintekniska förordningen MDR. Omfattar inte MDD.

Under första dagen går vi igenom den nya förordningen MDR och processen för CE-märkning av en medicinteknisk produkt. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, krav på säkerhet och prestanda, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt det arbete som behöver utföras när produkten nått marknaden. Vi lägger fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Efter kurser tar du även med dig en övergripande bild av status för EU-kommissionens arbete och implementering av regelverket.

Ur innehållet, del 1:

  • Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
  • Vad är en medicinteknisk produkt och klassificering av dem
  • Medical Device Regulation
  • Processen för CE-märkning 
  • Introduktion till riskhantering & klinisk utvärdering
  • Krav på teknisk dokumentation
  • För- och eftermarknadskontroll


Dag 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 - en introduktion 
Genomgång av standarden ISO 13485:2016 ”Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål”. 

Kursen omfattar mer än bara kraven i ISO 13485: 2016. Du får insikt och kunskap om bland annat syftet med harmoniserade standarder, vad ett kvalitetssystem är och hur det är uppbyggt, certifiering av kvalitetssystem, ISO 13485:2016 i detalj samt hur du effektivt underhåller ett kvalitetssystem samt kända gap mot regelverket MDR. 

Ur innehållet, del 2:

  • Syftet med en harmoniserad standard
  • Genomgång av ISO 13485:2016
  • Krav som ställs på kvalitetssystem för medicintekniska produkter
  • Hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter
  • Skillnader mellan MDR och ISO 13485:2016


Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. Kursen ges av Swedish Medtech i samarbete med PlantVision.


Praktisk information 
Detta är bokningssidan för 2-dagars introduktionspaket den 13-14 oktober 2020.
Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Avgift för introduktionspaketet om 2 dagar:
7 400 kr för deltagare från medlemsföretag, 9 700 kr för ickemedlemmar (exkl. moms) 

Vill du bara gå en av kursdagarna? Det går givetvis också bra – välj respektive kursdatum till höger!

Avgift om du bokar en av kurserna:
4 400 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 900 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.