Introduktion till regelverket 4 mars 2020

Medical Device Regulation – en introduktion 

Branschen är i en övergång mellan de tidigare regelverken (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR.  Under denna introduktionkurs går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning. 

Introduktionskursen passar dig som 

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket 
  • inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.


Du får en genomgång av det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, de väsentliga kraven, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter. Kursen innefattar inte det tidigare regelverket MDD.  

Ur innehållet:

  • Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
  • Medical Device Regulation
  • Processen för CE-märkning 
  • Introduktion till Riskhantering & Kvalitetssystem
  • Väsentliga krav
  • Produkten på marknaden
  • Vigilance & PMS


Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. Kursen ges av Swedish Medtech i samarbete med PlantVision.

Vill du gå hela introduktionspaket och ta del av båda kurser?  Det går givetvis också bra – välj kursdatum för 2-dagarskursen till höger. 

  • Del 1: Medical Device Regulation – en introduktion 
  • Del 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 - en introduktion


Praktisk information
Detta är bokningssidan för kursen den 4 mars 2019. Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Avgift: 4 400 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 900 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Avgift för introduktionspaketet om 2 dagar:
7 400 kr för deltagare från medlemsföretag, 9 700 kr för ickemedlemmar (exkl. moms). Välj i så fall kursdatumet för 2-dagarskursen till höger. 

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.