Introduktion till MDR, det medicintekniska regelverket den 6-7 april 2022

Branschen är i en övergång mellan direktiven (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom den nya förordningen MDR, processen för CE-märkning samt kvalitetssystem för medicintekniska produkter (ISO 13485).

Under denna introduktionskurs går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning av en medicinteknisk produkt. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, krav på säkerhet och prestanda, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket, samt det arbete som behöver utföras när produkten nått marknaden. Under den här kursen lägger vi fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Du får med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.

Denna introduktionskurs passar dig som:

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket 
  • inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.


Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. 

Ur innehållet:

  • Direktiv och förordningar
  • Medical Device Regulation
  • Processen för CE-märkning 
  • Introduktion till Riskhantering & Kvalitetssystem
  • Väsentliga krav
  • Produkten på marknaden
  • Vigilance & PMS
  • Direktiv och förordningar


Praktisk information
Detta är bokningssidan för introduktionskursen den 6-7 april 2022.
Tid: kl. 08:30 - 12:30 under dessa två förmiddagar.

Plats: zoom
Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Avgift4 300 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 900 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan. För fakturabetalning, vänligen fyll i formuläret längst ned. Det är noga att du uppger en e-postadress till vilken en pdf-faktura skickas. Vi har inte möjlighet att skicka e-faktura.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem) Betala med faktura

För att anmäla dig och betala med faktura, vänligen använd formuläret nedan.

Du har valt fakturabetalning. Vänligen uppge ev. PO-nummer eller dylikt som behövs för att kunna fakturera er organisation. Vi mejlar fakturan, så vänligen uppge en e-postadress till fakturamottagare. Vi har inte möjlighet att skicka e-faktura.


Villkor vid bokning av utbildning, möten och event

Vid bokning av utbildning/möten/event hos Swedish Medtech gäller nedanstående villkor.


Företagsinformation och kontaktuppgifter

Swedish Medtech Service AB, 556177-2764, Box 3601, 103 59 Stockholm, Tel +46 8 586 246 00, e-mail: info@swedishmedtech.se
Besöksadress: Sveavägen 63, Stockholm


Anmälan

Anmälan görs via formulär på vår hemsida och betalning sker med kort eller via faktura. För giltig anmälan krävs kortbetalning eller fullständig fakturainformation.


Bekräftelse

Efter genomförd bokning mottar du en bekräftelse till angiven e-post. Var vänlig kontrollera bekräftelsen så att datum och event för din anmälan är korrekt. Omkring sju till tio dagar innan evenemangets start får du även en kallelse via e-post.


Avgifter

Angivna avgifter är exklusive moms och per person. I avgiften för heldagsutbildning ingår dokumentation, frukostsmörgås, lunch och fika. I avgiften för heldagsevent ingår frukostsmörgås, lunch och fika. Vid kortare möten/event, ingår normalt inte förtäring eller dokumentation (för närmare information, se respektive eventsida).


Avbokningsvillkor

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.


Vid kostnadsfria frukostseminarier, ombedes du meddela i god tid om du inte kan nyttja din plats. Swedish Medtech tillämpar en no show-avgift om 500 kr för utebliven närvaro.


Kortinformation

För kortbetalningar använder Swedish Medtech Service AB sig av Dibs, som är en säker elektronisk betalningslösning för Visa och MasterCard/Eurocard. All kortinformation lagras i enlighet med kortnätverkens regelverk.


Behandling av dina personuppgifter

Swedish Medtech Service AB, org. nr 556177–2764, är personuppgiftsansvarig för företagets behandling av personuppgifter. Swedish Medtech behandlar dina personuppgifter i enlighet med Swedish Medtechs Integritetspolicy.


Insamling av dina personuppgifter krävs för att vi ska kunna fullgöra våra åtaganden och tillhandahålla kurs/event. Om uppgifterna inte lämnas kan våra åtaganden inte fullgöras. Vi rekommenderar att du inte lämnar känsliga personuppgifter. Om du själv lämnar information, som exempelvis att du är allergiker och önskar viss kost, förutsätter vi att du vill att uppgifterna registreras hos oss. Dessa uppgifter raderas efter avslutad kurs eller event.


Om du har några frågor om behandlingen av dina personuppgifter är du välkommen att kontakta oss via e-post: dataskydd@swedishmedtech.se




Stäng

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.