MDR för tillverkare, 25 april 2023

Alla medicintekniska produkter som placeras på den europeiska marknaden ska vara CE-märkta som ett bevis på att produkten uppfyller gällande lagkrav. Under denna utbildning får du en genomgånt av med medicintekiska förordningen MDR, processen för CE-märkning samt inblick i kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter (enligt ISO 13485).

Efter kursen har du insikt i och kunskap om MDR för att kunna hjälpa din organisation förstå och uppfylla kraven för CE-märkning. Under den här utbildningen lägger vi fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. Därutöver får du med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.

Ur innehållet:

  • Processen för CE-märkning
  • Anmälda Organ
  • Harmoniserade Standarder
  • Kvalitetssystem (ISO 13485) och Riskhantering (ISO 14971)
  • Väsentliga Krav (GSPR)
  • Produktkrav
  • Teknisk dokumentation
  • Märkning (UDI)
  • Verifiering och Validering
  • Klinisk utvärdering
  • Vigilance & Eftermarknadsbevakning (PMS)


Denna introduktionskurs passar dig som vill förstå vilka krav som ställs på medicintekniska produkter i Europa samt för dig som vill få praktisk kunskap för att uppfylla dessa krav. Utbildningen är speciellt relevant för personer inom områden som produktion och utveckling, QA/RA, projektledning, ledningsgrupper samt marknad och inköp.

Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. 

Praktisk information
Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Datum: 25 april, kl. 09:00-16:00
Plats: Sveavägen 63, Stockholm
Avgift: 4 300 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 900 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)
Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17 

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.