Ny i rollen som RA, mars 2023

Vill du känna dig säkrare i din roll inom Regulatory Affairs? Under kursen får du kunskaper om Regulatory Affairs i de olika stegen från produktidé till färdig produkt och eftermarknadskrav.

Vi erbjuder en unik möjlighet med kompetensutveckling för dig som är ny i rollen som RA och planerar för ett datum under våren: 16 mars + 24 mars. Välkomna!

Du får kunskap om myndighetskrav och gällande regelverk avseende medicinteknik och om det huvudansvar som ingår i rollen som Regulatory Affairs på ett företag . Efter kursen har du ökad insikt i regulatorisk strategi, hur man arbetar med standarder, registreringsprocessen, att arbeta via distributörer, samt upprätthållande av godkännandet och eftermarknadskrav (Post-Market Surveillance och Vigilans).  Du får ta del av kursledarens gedigna erfarenheter av hur du kan hantera de utmaningar som möter dig i ditt dagliga arbete.

Ur innehållet

  • Vad är RA och vad innebär det att vara RA Manager? Den person som ansvarar för regelverkets efterlevnad.
  • Orientering om de medicintekniska regelverken i EU och US.
  • Regulatorisk strategi – vad är det?
  • Produktdokumentation/Teknisk Fil (TF) ur ett RA-perspektiv. Hur man bygger upp, strukturerar och underhåller en TF.
  • Declaration of Conformity (DoC) och frisläppning av produkter. Vilka produkter behöver (får) inte CE-märkas?
  • Hur hanteras produkter för kliniska studier?
  • Marknadsföring. Kopplingen mellan Avsedd användning – Klinisk utvärdering – Bruksanvisning och Marknadsföringsmaterial.
  • Relationen med distributörer - hur kan de användas (kontrolleras)? Vem har ansvar för vad? 
  • Postmarket Surveillance och Vigilance.
  • Vanliga utmaningar i RA-rollen.


Utbildningen vänder sig till personer som vill utvecklas i sin roll inom Regulatory Affairs. och passar även bra för dig som behöver ha en övergripande kunskap om Regulatory Affairs.

Föreläsare: Åse Ek och Anna Sahlholm, båda seniora konsulter & utbildare på Key2Compliance.

Praktisk information
Denna kurs är ett samarbete med Key2Compliance >>
Datum: 16 mars + 24 mars
Tid: Dag 1: kl.13:00 – 16:00 & Dag 2: kl.09:00-12:00
Plats: Via zoom som du erhåller länk till i god tid innan kursen.
Avgift: 4 300 kr för deltagare från medlemsföretag och 5 900 kr för ickemedlemmar. Alla avgifter är exkl. moms.
Frågor: Pernilla Andrée, telefon 08-586 246 17 eller mejl.

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.