Introduktion till regelverket In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), 14-15 juni 2021

Som medlem hos Swedish Medtech erbjuds du delta på en introduktionskurs till IVDR med Swedish Labtech!

Vi befinner oss i övergångsperioden mellan det gamla EU-regelverket In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) och det nya regelverket In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) som kommer att börja gälla fullt ut i maj 2022. Under denna introduktionskurs djupdyker vi i det nya regelverket för att lära oss om riskklassificering av in vitro-diagnostiska produkter, krav på kvalitetssystem och teknisk dokumentation, processen för CE-märkning med en notified body med mera.  

Introduktionskursen riktar sig i första hand till tillverkande företag, men passar även dig som till exempel:

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett IVD-företag och behöver lära dig mer om regelverket 
  • har varit självcertifierande under IVDD, men kommer att hamna i riskklass B eller högre under IVDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs
  • vill fördjupa dig i kraven enligt IVDR


Kursen handlar endast om IVDR och omfattar inte IVDD. Experter från PlantVision kommer att förmedla dig kunskap om bland annat tillämpningsområden, riskklassificering, rollen av en notified body, innehåll i den tekniska dokumentationen inklusive krav på klinisk evidens, post market-aktiviteter, riskhantering och säkerhetskrav samt olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket med mera.

Läs mer och anmäl dig >>

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.