Regulatory Summit

20 februari | World Trade Center, Stockholm

BOKNINGSSIDA 

Det närmar sig konferensen med stormsteg och agendan bjuder på bland annat talare från Läkemedelsverket, MedTech Europe, två olika anmälda organ samt intressanta case från medlemsföretag! Det finns många intressant och knepiga frågeställningar och vi har ambitionen att göra denna heldag till en fullspäckad konferens med intressanta case och de bästa talarna inom området. Nedan ser du agendan i korthet och i anmälan väljer du spår på förmiddagen såväl som på eftermiddagen. Hoppas du finner programmet intressant!

GEMENSAM INLEDNING
Läkemedelsverket om status för status för bland annat guidelines, anmälda organ, EUDAMED, 
Registrering för klass I-produkter med mera.
Talare: Helena Dzojic, Head of Department for Medical Devices, Läkemedelsverket

Senaste från MedTech Europe
Talare
Merlin Rietschel, Senior Manager, Regulations and Industrial Policy, MedTech Europe

MDR and the application process
- initial steps to certification

Företagen står inför certifiering enligt MDR och frågorna är många. Det anmälda organet Intertek ger oss en inblick i processen för application mot MDR. Hur ser processen ut? Vad kommer efterfrågas, varför och när?  Vi tittar också på MDR, Artikel 120 och vad som gäller.
Talare: Jörn David, Technical Planning Specialist, Intertek Medical Notified Body

Deltar på scen för frågor gör: Susanna Al Halabi, Ella Helgeman och Pontus Gedda
 

SPÅR: TILLVERKARE
SPÅR:DISTRIBUTÖR, IMPORTÖR 
För dig som tillverkare finns en rad olika utmaningar med nya MDR. Under det här blocket resonerar vi kring valda delar som är extra utmanande. En av de viktigaste delarna i MDR är artikel 10 som specificerar vad som gäller för alla tillverkare (inkluderat er med IVDR-produkter). Vi resonerar kring krav på kvalitetsledningssystem, produktdokumentation, risk management och behovet av klinisk dokumentation och den viktiga tekniska dokumentationen.  
Ni får ta del av erfarenheter från Getinge som haft sin certifieringsaudit och delger oss sina lessons learned från både implementeringen av MDR i bolaget och sin certifieringsaudit.

Urval av talare: Karl-Yngve Keck, Senior Advisor Management System Getinge & Mikael K Johansson, Senior Director Program Office ACT & EU MDR
Representanter från Läkemedelsverket.

MDR definierar olika ekonomiska aktörer och förutom den legala tillverkaren finns importörer, distributörer och återförsäljare av medicintekniska produkter. För dessa aktörer innebär MDR stora förändringar och under denna session gör vi en genomgång av vad som gäller framöver. Vem är till exempel importör? Kommer bensinmacken ses som distributör? Vilka kontroller skall göras av en distributör/återförsäljare? Hur skall det dokumenteras och när skall det ske. Hur ska man hantera blandningen av produkter som möter antingen MDR eller MDD. Läkemedelsverket kommer beröra frågor som registreringskrav, kontrakt som bör finnas på plats.

Urval av talare: 
Tomas Byström, utredare medicintekniska produkter, Läkemedelsverket tillsammans med Peter Löwendahl, ordförande Regulatory Affairs, Swedish Medtech
GEMENSAM LUNCH 

SPÅR: MANAGEMENT
SPÅR: SPECIALIST 
Du som har en ledande befattning i er organisation behöver veta mer hur regulatoriska krav påverkar er och vilka strategiska beslut ni måste fatta. Hur säkerställer du att ert företag uppfyller kraven och hur kan myndighetens enforcement ut? Samt att det anmälda organet BSI är på plats och pratar om nyckelaktivitet kring att valet av anmält organ. Vad ni behöver planera för om ni ännu inte har ett samt viktiga affärsbeslut för ledningen.

Urval av talare 

Representanter från Läkemedelsverket
Derek Nagelkerke och Charlotte Hess, BSI
Peter Löwendahl, ordförande Regulatory Affairs, Swedish Medtech 
MDR närmar sig med stormsteg och vi väntar alla på guidelines. Under detta block tittar vi på ett MDR transfer projekt och dess viktiga steg och beaktanden. Hur planerar ni och gör er transferering till MDR? Vi kommer bland annat prata om GAP-analys och analysen av er produktportfölj. Hur strukturerar du upp ditt projekt inklusive tidslinjer, projektupplägg, den regulatorisk strategin och implementering. Läkemedelsverket deltar kring frågor som tillsyn och vigilance.

Urval av talare Representanter 
från Läkemedelsverket samt bland annat Åsa Runnäs, grundare konsultbolaget Clarvin

GEMENSAM AVSLUTNING
CASEMDR ur det mindre företagets perspektiv
Att stanna kvar i MDD eller tidigt transformera till MDR – Zenicors perspektiv och strategi.
Talare: Gustav Lins, Operations & Quality Manager, Zenicor Medical Systems AB

PANEL Det är 3 månader kvar till MDR gäller fullt ut och vi låter panelen resonera kring några av de viktigaste frågorna och utmaningar som finns om allt inte är på plats.
Paneldiskussion med bland andra 
Helena Dzojic (Läkemedelsverket), Peter Löwendahl (styrelseledamot Swedish Medtech &  ordförande Regulatory Affairs, Swedish Medtech) med flera.


DATUM 20 februari 2020

PLATS Word Trade Center, Stockholm

HÅLLTIDER 09:00-16:45
Vi kommer att börja dagen med kaffe och registrering från 08:45

KONTAKT Har du tankar eller funderingar kring konferensen, kontakta Pernilla Andrée på mejl 
eller telefon 08-586 246 17

ARRANGÖRER Konferensen arrangeras av Swedish Medtech i samarbete med Läkemedelsverket.

För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.