Regulatory Summit

20 februari | World Trade Center, Stockholm

BOKNINGSSIDA 

Konferensens innehåll planeras för fullt och ni kommer bland annat få ta del av information från Läkemedelsverket kring arbetet och status för guidelines, anmälda organ, EUDAMED samt mycket mer! Det finns många intressant och knepiga frågeställningar och vi har ambitionen att göra denna heldag till en fullspäckad konferens med intressanta case och de bästa talarna inom området. 

Konferensen i maj 2019 var nästintill helt fullsatt så det är klokt att säkra din plats redan nu.

GEMENSAM INLEDNING
Läkemedelsverket om status för status för bland annat guidelines, anmälda organ, EUDAMED, 
Registrering för klass I-produkter med mera.
Talare: Helena Dzojic, Head of Department for Medical Devices, Läkemedelsverket

Senaste från MedTech Europe
Talare
Merlin Rietschel, Senior Manager, Regulations and Industrial Policy, MedTech Europe

Anmälda organ presenterar
Talare
TBD,


SPÅR: TILLVERKARE
SPÅR:DISTRIBUTÖR, IMPORTÖR 
För dig som tillverkare finns en rad olika utmaningar med nya MDR. Under det här blocket resonerar vi kring valda delar som är extra utmanande. En av de viktigaste delarna i MDR är artikel 10 som specificerar vad som gäller för alla tillverkare (inkluderat er med IVDR-produkter). Vi resonerar kring krav på kvalitetsledningssystem, produktdokumentation, risk management och behovet av klinisk dokumentation och den viktiga tekniska dokumentationen.  
Ni får ta del av erfarenheter från Getinge som haft sin certifieringsaudit och delger oss sina lessons learned från både implementeringen av MDR i bolaget och sin certifieringsaudit.

Talare:
Karl-Yngve Keck, Senior Advisor Management System Getinge & Mikael K Johansson, Senior Director Program Office ACT & EU MDR
Talare från Läkemedelsverket deltar.

MDR definierar olika ekonomiska aktörer och förutom den legala tillverkaren finns distributörer och importörer. Krav på er har ändrats och under detta block resonerar vi kring dessa krav och vilka förväntningar som finns på er. Vad gäller under övergångsperioden?

Urval av talare: 
Tomas Byström, utredare medicintekniska produkter, Läkemedelsverket
Peter Löwendahl, ordförande Regulatory Affairs, Swedish Medtech

GEMENSAM LUNCH 

SPÅR: MANAGEMENT
SPÅR: SPECIALIST 
Du som ha en ledande befattning i er organisation och behöver veta mer om hur integrerad regulatoriska krav. Uppfylla regulatoriska krav blir en marknadsfördel – eller tom krav för att vara kvar på marknaden. Hur säkerställer du att ert företag uppfyller kraven?

Urval av talare
Peter Löwendahl, ordförande Regulatory Affairs, Swedish Medtech med flera.
MDR närmar sig med stormsteg och vi ha alla väntat på guidelines. Under detta block tittar vi på status för de olika vägledningarna: Vilka har kommit och vad innebär de? Vilka kan vi vänta oss och när? Läkemedelsverkets Manufacturer Incident Report version 2 gäller från 1/1-2020 och från maj kommer v3 gälla i och med implementeringen av EUDAMED.

Urval av talare från 
Läkemedelsverket med flera.

GEMENSAM AVSLUTNING
CASEMDR ur det mindre företagets perspektiv
Att stanna kvar i MDD eller tidigt transformera till MDR – Zenicors perspektiv och strategi.
Talare: Gustav Lins, Operations & Quality Manager, Zenicor Medical Systems AB

Det är 3 månader kvar till MDR gäller fullt ut och vi låter panelen resonera kring några av de viktigaste frågorna och utmaningar som finns om allt inte är på plats.
Paneldiskussion med bland andra 
Helena Dzojic (Läkemedelsverket), Peter Löwendahl (styrelseledamot Swedish Medtech &  ordförande Regulatory Affairs, Swedish Medtech) med flera.


DATUM 20 februari 2020

PLATS Word Trade Center, Stockholm

HÅLLTIDER 09:00-16:30
Vi kommer att börja dagen med kaffe och registrering från 08:45

KONTAKT Har du tankar eller funderingar kring konferensen, kontakta Pernilla Andrée på mejl 
eller telefon 08-586 246 17

ARRANGÖRER Konferensen arrangeras av Swedish Medtech i samarbete med Läkemedelsverket.

Efter att du gjort din anmälan återkommer vi och ber dig välja ett av de två spåren på förmiddagen och ett av de två andra på eftermiddagen.


För att boka en kurs/event via kortbetalning, klicka på en av knapparna nedan.

Betala med kort (ej medlem) Betala med kort (medlem)

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.