Riskhantering för medicintekniska produkter 13-14 november

BOKNINGSSIDA FÖR KURS

Ett effektivt system för riskhantering är av central betydelse i ett medicintekniskt företag och med MDR kommer kraven på riskhantering att öka ytterligare. 

Den här kursen ger dig en förståelse för processen och de olika delarna i den nya utgåvan av standarden ISO 14971. Du får en inblick i grunderna i hur riskhantering tillämpas under en produkts hela livscykel och hur detta förhåller sig till och samspelar med andra processer inom ett kvalitetssystem. Efter kursen kommer du även att ha insyn i de uppdateringar som kommer i de nya revisionerna av ISO 14971 och ISO / TR 24971.

Kursen vänder sig till dig som arbetar med riskhantering enligt ISO 14971 och dig som arbetar med riskhantering och vill veta mer om processen och strukturen enligt ISO 14971.

Genom praktiska övningar, gruppdiskussioner och exempel kommer du som deltagare att få kunskap och färdigheter för att förstå och genomföra varje steg i riskhanteringsprocessen. Du får en översikt över de vanligaste verktygen för riskanalys, hur man dokumenterar resultaten samt hur man säkerställer spårbarhet.

Ur innehållet:

  • ISO 14971
  • Regulatoriska krav på överensstämmelse gällande riskhantering
  • Definitioner inom riskhantering 
  • Processen för riskhantering
  • Riskanalys
  • Riskbedömning 
  • Riskkontroll
  • Övergripande bedömning av kvarstående risk
  • Risk-/nyttoanalys
  • Riskhanteringsrevision
  • Aktiviteter för produktion och efter-produktion
  • Metoder och verktyg för riskanalys
  • Planering, rapportering och spårbarhet för riskhantering
  • Integrering av riskhantering i produktlivscykel och kvalitetssystem


Allt kursmaterial kommer att vara på engelska men föreläsarna talar på svenska.

Förkunskaper
Vi rekommenderar att du har erfarenhet av kvalitetssystem enligt ISO 13485 för att på bästa sätt kunna tillgodogöra dig den här kursen.

Föreläsare är Cristina Albu Barkman & Maria Rickardsson, båda från QAdvis

Praktisk information

Tider: dag 1: 09:00-16:30 & dag 2: 09:00-16:00

Frukost serveras från 08:45

Plats: Sveavägen 63, Stockholm

Avgift: 7 400 kr för deltagare från medlemsföretag, 9 700 kr för ickemedlemmar (exkl. moms). 

Kursen ges av Swedish Medtech i samarbete med QAdvis

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring på 08-586 246 17.

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.


Anmälan

För att anmäla dig, vänligen använd formuläret nedan.




Villkor vid bokning av utbildning, möten och event

Vid bokning av utbildning/möten/event hos Swedish Medtech gäller nedanstående villkor.


Företagsinformation och kontaktuppgifter

Swedish Medtech Service AB, 556177-2764, Box 3601, 103 59 Stockholm, Tel +46 8 586 246 00, e-mail: info@swedishmedtech.se
Besöksadress: Sveavägen 63, Stockholm


Anmälan

Anmälan görs via formulär på vår hemsida och betalning sker med kort eller via faktura. För giltig anmälan krävs kortbetalning eller fullständig fakturainformation.


Bekräftelse

Efter genomförd bokning mottar du en bekräftelse till angiven e-post. Var vänlig kontrollera bekräftelsen så att datum och event för din anmälan är korrekt. Omkring sju till tio dagar innan evenemangets start får du även en kallelse via e-post.


Avgifter

Angivna avgifter är exklusive moms och per person. I avgiften för heldagsutbildning ingår dokumentation, frukostsmörgås, lunch och fika. I avgiften för heldagsevent ingår frukostsmörgås, lunch och fika. Vid kortare möten/event, ingår normalt inte förtäring eller dokumentation (för närmare information, se respektive eventsida).


Avbokningsvillkor

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.


Vid kostnadsfria frukostseminarier, ombedes du meddela i god tid om du inte kan nyttja din plats. Swedish Medtech tillämpar en no show-avgift om 500 kr för utebliven närvaro.


Kortinformation

För kortbetalningar använder Swedish Medtech Service AB sig av Dibs, som är en säker elektronisk betalningslösning för Visa och MasterCard/Eurocard. All kortinformation lagras i enlighet med kortnätverkens regelverk.


Behandling av dina personuppgifter

Swedish Medtech Service AB, org. nr 556177–2764, är personuppgiftsansvarig för företagets behandling av personuppgifter. Swedish Medtech behandlar dina personuppgifter i enlighet med Swedish Medtechs Integritetspolicy.


Insamling av dina personuppgifter krävs för att vi ska kunna fullgöra våra åtaganden och tillhandahålla kurs/event. Om uppgifterna inte lämnas kan våra åtaganden inte fullgöras. Vi rekommenderar att du inte lämnar känsliga personuppgifter. Om du själv lämnar information, som exempelvis att du är allergiker och önskar viss kost, förutsätter vi att du vill att uppgifterna registreras hos oss. Dessa uppgifter raderas efter avslutad kurs eller event.


Om du har några frågor om behandlingen av dina personuppgifter är du välkommen att kontakta oss via e-post: dataskydd@swedishmedtech.se




Stäng

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.