Teknisk dokumentation för medicintekniska produkter

Så lyckas du med er tekniska dokumentation!

Alla medicintekniska produkter som säljs i Europa ska CE-märkas enligt MDR, Regelverket för medicintekniska produkter. Ett bevis för denna överensstämmelse med regelverkets krav är den tekniska dokumentationen (tidigare kallad teknisk fil). Det är ett väldigt omfattande arbete och under den här kursen får du kunskap och tips för att undvika vanliga misstag och hur ni snabbar på processen för granskning och CE-märkning.

Kursen passar dig som arbetar med medicintekniska produkter inom QA/RA och produktutveckling. Du får kunskap om krav för teknisk dokumentation och vad som förväntas av dig som tillverkare. Efter kursen har du verktyg för en smidig tredjepartsgranskning och för att undvika vanliga misstag.

Ur innehållet:

  • Varför teknisk dokumentation?
  • MDR Annex II
  • MDR Annex III (mycket kort)
  • Vanliga misstag
  • Rekommendation, detta bör du kontrollera innan du skickar in till Notified Body


Kursen är ett samarbete med QAdvis och föreläsare är Maria Eklycke, Quality and Regulatory Consultant på Qadvis. Läs gärna mer om Maria här >>

Praktisk information
Välj datum genom att klicka i kalendern till höger
>>

Tider: 09:00 - 14:00 (ink lunch)

Avgift: 3 900 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Plats: Via länk så länge läget så kräver.

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring på 08-586 246 17.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.