Introduktion till MDR för klass 1-tillverkare: del 1

Tillsammans med Läkemedelsverket bjuder Swedish Medtech in till ett kostnadsfritt webinarium i två delar kring det medicintekniska regelverket, MDR (Medical Device Regulation). Detta webinarium riktar sig till dig som har klass I-produkter och som behöver en första introduktion till regelverket.

Den 26 maj 2021 trädde MDR, Medical Device Regulation, i kraft och dessa lagkrav är obligatoriskt för alla tillverkare av klass I-produkter*. Vi på Swedish Medtech får ofta frågor från tillverkare som upplever dessa lagkrav som svåra – både att tolka men även att uppfylla. Tillsammans med experter från Läkemedelsverket erbjuds du att delta i detta webinarium. Vi ser gärna att du deltar på båda delarna. Webinariet kommer spelas in och delas i efterhand. Läs mer under praktisk information. 

Ur innehållet

Del 1: innan produkten är klar att sättas på marknaden (Pre-market)

  • Lagar, regler och vägledningar att känna till och förhålla sig till
  • Rollen som ”tillverkare” och ”person med ansvar för att regelverket efterlevs” (PRRC)
  • Produktens avsedda användning och betydelsen av detta
  • Kvalificering och riskklassificering av medicintekniska produkter
  • Krav på kvalitetsledningssystemet, riskhanteringssystemet och den tekniska dokumentationen
  • Märkning, bruksanvisning, UDI, språkkrav och symboler
  • Registrering och avgifter


Del 2: när produkten är satt på marknaden (Placing on the market & Post Market Survelliance)

  • Produktens livscykel och upprätthållandet av den tekniska dokumentationen
  • Samspelet mellan riskhantering, klinisk utvärdering och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (”PMS”)
  • Aktörerna i leveranskedjan, marknadsföring och spårbarhet
  • När något går fel
  • Läkemedelsverkets roll, tillsyn och brister vid tillsyn
  • Var kan man läsa mer?


Föreläsare: Marie Olsson och Tomas Byström, Läkemedelsverket

Anmäl dig här >>

PRAKTISK INFORMATION
Inspelning av del 1 kommer finnas tillgängligt så om du missat den första delen kan du ta del av inspelningen. Att delta eller titta på inspelningarna är helt kostnadsfritt. Deltagandet är helt kostnadsfritt. Du väljer ena eller båda delarna i din anmälan.

Del 1: torsdagen den 3 februari
Tid: 09:00 – 11:00
Plats: via zoom till vilken du erhåller länk efter anmälan
Förkunskapskrav: Inga

Del 2: torsdagen den 24 februari
Tid: kl.09:00 – 11:00
Plats: via zoom till vilken du erhåller länk efter anmälan
Förkunskapskrav: Delta vid, eller titta på inspelningen av webinar 1 innan du deltar på webinar 2.

* undantag för tillverkare med produkter som har klass I under MDD men som uppklassificeras under MDR. Om du inte vet din produkts klass är detta ett webinar som kan börja med. Tillverkare med produkter av högre klass har certifikat (EC-certifikat) som visar uppfyllnad av kraven i MDD från ett sk anmält organ (Notified Body) och dessa produkter kan sättas på marknaden så länge detta certifikat är giltigt. Efter detta måste även dessa produkter uppfylla MDR.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.