Digitalisera ert kvalitetsledningssystem – ett effektivt sätt att arbeta och samtidigt uppfylla kraven i MDR/IVDR den 26 augusti

Detta webinar arrangeras i samarbete med vår nätverkspartner Taipuva.

På efterfrågan kommer webinariet genomföras på engelska.

Hur får man till en digitalisering av teknisk dokumentation och automatisk genering av Design history file? Både MDR och IVDR ställer ökade krav gällande spårbarhet på er tekniska dokumentation. Hur gör man när man vill ta steget och digitalisera sin dokumentation? Och hur får man dokumentationen för  produktutvecklingen att hänga ihop med sitt kvalitetsledningssystem (QMS)?

Under detta webinar går vi igenom det som krävs för att skaffa sig förmågan att sköta sin dokumentation digitalt. Vi visar vilka roller och kompetenser som behövs under förändringsprojektet, och för att sedan underhålla dokumentationen. Fokus under webinaret är dokumentationen i produktutveckling för medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR.

Föreläsare är Andreas Gaarder & Tord Ringenhall från Taipuva
Taipuva är ett konsultbolag samt partner med Siemens Digital Industry Software och återförsäljare av Polarion och Mendix i Norden. De  implementerar strukturerad kravhantering och Systems Engineering metoder i kraftfulla verktyg för att uppnå effektivare projekt och snabbare produktutveckling med automatiserad spårbarhet. De arbetar med att implementera en skalbar digitaliserad lösning för QMS-processer som kan valideras enligt FDA’s 21 CFR Part 11 inklusive elektronisk signering samt klara de krav som det nya EU Medical Device and In Vitro Diaganostic (MDR och IVDR) direktivet kräver.

Praktisk information
Datum: Fredagen den 26 augusti 2022
Tid: kl.08:00 – 09:15 med tid för frågor
Plats: via länk
Språk: Engelska

Till anmälan >>

Vad är ett digitalt QMS?
Ett kvalitetsledningssystem (QMS, Quality Management System), implementerat i ett it-system som automatiskt hanterar all dokumentation av centrala produktdata och styr arbetssättet enligt företagets processer.

Inom produktutveckling betyder det att ett QMS stöder framtagning av alla specifikationer, länkningar, testresultat o.s.v. och automatiskt håller reda på alla förändringar. Digitala signaturer och automatiskt genererade rapporter förenklar processer och projektuppföljning. Ett digitalt QMS kan valideras som verktyg för att visa regulatorisk compliance (följsamhet enligt MDR/IVDR) och är då den giltiga källan för certifiering av företagets produkter enligt beslutade kvalitetsprocesser. Validering kan exempelvis ske enligt FDA:s 21 CFR Part 11.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.