Frukostseminarium: Krav- och kravhanteringens roll i utveckling av medicintekniska produkter

Har du haft problem med att Marknad och R&D inte förstår varandra gällande krav?


Under den här timmen får du verktyg och knep som hjälper dig att skilja på behov och lösningar på produkten.

Hur du och din grupp resonerar kring krav får konsekvenser för hur du får till din produktutveckling och kan hantera krav på spårbarhet. I vissa fall kanske inte kravarbetet fungerar, trots en etablerad produkt. En vanlig utmaning handlar om hur man på ett systematiskt sätt kan separera och förhålla patientens behov och marknadens intressentkrav, till system- och delsystemkrav och därtill skapa förutsättningar att krav ställs på rätt nivå. Medtech-branschen är snabbfotad och föränderlig, vilket ställer krav på att identifiera och formulera rätt krav som främjar en innovativ men kontrollerad produktutveckling, samtidigt som produkten ska vara compliant med regulatoriska regelverk.

Det finns ett stort kunskapsfält inom medicinteknik kring hur krav och risker på produkten bör hanteras, till exempel ISO13485, ISO14971, ISO14155 och IEC62304. En inom många branscher tongivande standard som knyter ihop krav med andra nödvändiga verksamhetsområden och processer som krävs för att utveckla och underhålla komplexa tekniska produkter över dess livscykel är ISO/IEC/IEEE 15288 Systems and Software Engineering – System Lifecycle Processes.

Syftet med seminariet är att undersöka de utmaningar medicintekniska produkters utveckling möter när det gäller krav. Seminariet inleds med en presentation om hur etablerade tekniker och tillvägagångssätt kan se ut. Sedan undersöks följande frågeställningar i workshop-form under Syntells ledning:

  • Vilka faktorer (till exempel patientsäkerhet, audit, myndighetsutövande, compliance, produktkvalitet, reusability) bör styra kravstruktur och systematik i hantering av krav?
  • Hur ser utmaningarna kring ditt kravarbete ut gällande marknad och utveckling?
  • Hur kan man arbeta för att hantera dem?
  • Hur identifierar och kravställer man utifrån behov för att i slutändan säkerställa en godkänd klinisk lösning?


Efter seminariet kommer du att ha med dig en ökad förståelse för hur organisationen kan hantera krav.

Praktisk information 
Datum: Fredag 2 september 2022
Tid: kl. 08:00 - 09:00
Anmäl dig senast 30 augusti för fysiskt deltagande och för att säkra din frukost.
Till anmälan >>

Frukostseminariet anordnas i samarbete med Swedish Medtechs nätverkspartner Syntell AB.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.