Anmälda organ

Innan en medicinteknisk produkt kan tas i bruk ska den riskklassificeras. Riskklassificeringen avgör vilka krav på säkerhetstester och kliniska data som krävs för produktens fortsatta utveckling. Hamnar produkten i de högre riskklasserna måste tillverkaren vända sig till ett anmält organ i arbetet med att få den godkänd. Ett anmält organ är oberoende tredjepartsorganisationer som behöver ansöka om ackreditering av EU-kommissionen att verka som ett anmält organ.

I dag råder det brist på anmälda organ som är ackrediterade för den nya medicintekniska förordningen (MDR). Swedish Medtech har under flera år arbetet för att lyfta frågan och samtidigt betonat vikten av att Sverige fortsatt ska ha anmälda organ på plats i landet. Vi samverkar även med vår europeiska branschorganisationen Medtech Europe i frågan. 

Stor brist på anmälda organ för IVDR

Den 26 maj 2022 träder förordningen för in vitro-diagnostik i full kraft. Även här råder det stora brister på anmälda organ. 

Skrivelser rörande behovet av fler anmälda organ

Angående den nya EU IVD-förordningen 2017/746 och bristen på anmälda organ:
Öppet brev till näringsminister Ibrahim Baylan och socialminister Lena Hallengren från branschorganisationerna Swedish Labtech, Swedish Medtech och LIF, maj 2021

Swedish Medtech - brev rörande oron om brist på anmälda organ, augusti 2018

För frågor kontakta

Pernilla Andrée,
Ansvarig Regulatory Affairs och Regulatory Summit
pernilla.andree (at) swedishmedtech.se