Återanvändning av engångsprodukter

Socialstyrelsen fick i slutet av 2019 uppdraget att med stöd från IVO och Läkemedelsverket undersöka om en återanvändning av medicintekniska engångsprodukter skulle vara lämplig i Sverige. Bakgrunden är att EU-kommissionen, i arbetet med den medicintekniska förordningen (MDR), lämnade öppet för varje enskild stat att själv besluta om man ska tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter. I uppdraget från Socialdepartementet angavs att Socialstyrelsen skulle inhämta synpunkter från berörda aktörer. Där lyftes explicit bland andra Steriltekniska föreningen och Swedish Medtech. Det framgick tidigt att Socialstyrelsen skulle komma att rekommendera att återanvändning av medicintekniska engångsprodukter skulle tillåtas i Sverige.

Vi beslöt då att, tillsammans med Steriltekniska föreningen, Riksföreningen för operationssjukvård (RFop) och MEDEA, ta fram en skuggrapport i syfta att förtydliga vår kunskap på området samt vad vi också såg saknades i Socialstyrelsens arbete. Socialstyrelsens rapport publicerades strax före jul 2020. Rapporten förordar återanvändning av engångsprodukter.

Som reaktion på Socialstyrelsens rapport kompletterade vi vår skuggrapport med en genomgång av de metodbrister vi såg i Socialstyrelsens rapport. Skuggrapporten och metodkritiken delades med relevanta myndigheter och Socialdepartementet. I början av 2021 skickades Socialstyrelsens rapport ut på remiss.

MDR trädde i full kraft den 26 maj 2021 och anpassningen av den svenska lagstiftningen den 15 juli 2021. Återanvändning av medicintekniska engångsprodukter förbjöds i praktiken i Sverige i och med MDRs ikraftträdande. Detta förbud försvinner den 26 april 2022, genom regeringens förordning (SFS 2022:229).

För att en medicinteknisk engångsprodukt ska kunna återanvändas måste man bland annat uppfylla kraven som ställs i Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207.

Ladda ner

"Återanvändning av medicintekniska engångsprodukter - ett hot mot patientsäkerheten" En skuggrappport framtagen av MEDEA, Riksföreningen för operationssjukvård (RFop), Steriltekniska föreningen och  Swedish Medtech, januari 2021

Metodgenomgång Socialstyrelsens rapport "Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i Sverige", mars 2021

Remissvar gällande Socialstyrelsens rapport: Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i Sverige (S2019/05187/FS), mars 2021

Mer information

Debatt: "Hur många kronor är en patients säkerhet värd?", Dagens Samhälle mars 2021 
Medtechpodden: "Patientsäkerhet och återanvändning av engångsprodukter vid operation", mars 2021

Webbinarium

Den 25 november 2021 arrangerades webbinariet "Ska vi återanvända engångsprodukter vid operation - hur påverkar det patienten?". Arrangörer var Steriltekniska föreningen, Riksföreningen för operationssjukvård (RFop), Swedish Medtech, Nätverket mot cancer, MOD - mer organdonation och Njurförbundet.