Från idé till patient och brukare

Sverige har en stark tradition på det medicintekniska området. Många kända uppfinningar är sprungna härifrån och har fått möjlighet att bli till väl kända innovationer som räddat och förbättrat livet för många världen över. Strålkniven, ultraljudet, pacemakern och rullatorn för att nämna några.

Idag finns runt en miljon produkter och teknologier som räknas in i den medicintekniska familjen.
Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se olika ut för olika produkter. Många utvecklingssteg är gemensamma även om de inte nödvändigtvis tas i samma ordning.

Innovationsprocessen för medicinteknik är högst iterativ, där en lösning kan testas och utvärderas av en användare för att sedan vidareutvecklas baserat på utfallet av testerna.


Tw 440x220_Illustration från ide till medicinteknik_3

(Ladda ner dokumentet genom att klicka bilden)

Regelverket
Medicinteknikbranschen är välreglerad med en EU-gemensam förordning, Medical Device Regulation (MDR), som trädde i kraft den 26 maj 2017, med en övergångstid om tre år, och som anger de krav som ställs för att få sätta en medicinteknisk produkt på marknaden.


Produkter godkända enligt de tidigare direktiven MDD och AIMD kommer fortsatt att finnas parallellt med produkter godkända enligt den nya lagstiftningen, fram till 2024.


Det finns en mängd standarder som underlättar utvecklingsprocessen, några av dem som berör medicinteknik, inklusive utvecklingen av medicinska informationssystem och e-hälsolösningar.

Likvärdighet och transparens

Likvärdighet eller ekvivalens, d.v.s. när en tillverkare vill hävda att en ny produkt är så lik en tidigare produkt att endast begränsad klinisk data behövs, har skärpts i MDR jämfört med MDD och AIMD.
Det får inte finnas någon signifikant skillnad i effektivitet och prestanda. Tekniska, biologiska och kliniska karakteristiska ska vara jämförbara; alla komponenter ska komma från en och samma produkt; samma material/substanser som kommer i kontakt med samma vävnader, för samma kliniska åkommor och i samma ställe i kroppen.

MDR har dessutom ett större fokus på klinisk evidens än MDD. Klinisk nytta måste beskrivas på ett annat sätt och en större andel produkter förväntas behöva genomföra kliniska studier.

Här kan du läsa mer om en medicinteknisk produkts resa – från idé till patient och brukare >>