MDR och mjukvara

Det har uppstått en rad frågor kring mjukvarans roll i MDR. EUs guidelines på området har visat sig vara otydliga och företag har fått olika svar från sina Anmälda organ om deras produkt ska anses vara medicinteknik eller inte.

Swedish Medtech ser risker med den otydlighet som uppstått. I Sverige har vi infört nationella medicinska informationssystem för att fylla upp det glapp som skapats mellan medicinteknik och de produkter som kan ha en effekt för patienter eller befolkningen i stort. Vi behöver dock få en samsyn kring detta inom EU.

Medtechpodden: Mjukvarans roll i MDR

Lyssna på ett avsnitt av Medtechpodden där vi fördjupar oss i frågan om mjukvarans roll i MDR.

För frågor kontakta

Anna Lefevre Skjöldebrand,
vd Swedish Medtech
als (at) swedishmedtech.se