Våra fokusområden

Medicinteknik och regelverket

Den nya medicintekniska förordningen har trätt i full kraft

Alla medicintekniska produkter och tjänster på den europeiska marknaden regleras av EU-lagstiftningen Medical Device Regulation (MDR) och ska vara CE-märkt i enlighet med denna. MDR är en förordning, vilket innebär att den gäller som nationell lag i samtliga EUs medlemsstater. Regelverket syftar till att säkerställa att medicintekniska produkter och tjänster som används i vård, omsorg och av patienten själv är säkra och ändamålsenliga. Reglerna ger en tydlighet både kring vad som förväntas av tillverkaren och av produkterna samt hur ansvaret ser ut vid användning.

Frågor och projekt Swedish Medtech driver på området:

Knapp_återanv av engångsprodKnapp anmälda organKnapp MDR och mjukvara


Hur du kan engagera eller uppdatera dig på området:

Mall_knapp regulatory affairsMall_knapp regulatory summit
Knapp_utbildning
Knapp_remissvarMall_Regelverket för klass I-tillverkare




Har du frågor om Swedish Medtechs regelverksarbete kontakta

Pernilla Andrée
ansvarig för Regulatory Summit samt fokusgruppen Regulatory Affairs,
Swedish Medtech
pernilla.andree (at) swedishmedtech.se