Introduktion till MDR, det medicintekniska regelverket

Branschen är i en övergång mellan de tidigare regelverken (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR. Under denna introduktionsutbildning går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning av en medicinteknisk produkt.
Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, krav på säkerhet och prestanda, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt det arbete som behöver utföras när produkten nått marknaden. Under den här kursen lägger vi fokus på de krav som ställs på er som tillverkare av medicintekniska produkter. 

Då detta är en introduktion till MDR innebär det att endast övergripande nyheter/skillnader från tidigare direktiv diskuteras, samt att ett begränsat urval av produkttyper hinner belysas. Du får med dig en övergripande bild av status för EU Kommissionens arbete och implementering av regelverket.
Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass.

Dessa introduktionskurser passar dig som 

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket 
  • inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.


Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Ur innehållet:

  • Direktiv och förordningar
  • Medical Device Regulation
  • Processen för CE-märkning 
  • Introduktion till Riskhantering & Kvalitetssystem
  • Väsentliga krav
  • Produkten på marknaden
  • Vigilance & PMS


Praktisk information
Vi genomföra alla dessa kurser online. En heldag i sal är uppdelad på två förmiddagar via länk. Välj kursdatum till höger! 

Avgift: 4 000 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17 

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.

logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.