Introduktion till regelverket & kvalitetssystem

Branschen är i en övergång mellan de tidigare regelverken (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya förordningarna MDR och IVDR.  Under denna introduktionsutbildning går vi igenom det nya regelverket MDR, processen för CE-märkning samt kvalitetssystem för medicintekniska produkter (ISO 13485). 

Vi har tagit fram ett introduktionspaket som består av kurserna:

  • Del 1: Medical Device Regulation – en introduktion 
  • Del 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 - en introduktion


Du väljer själv om du vill gå båda kursdagarna i en följd (lägre avgift) eller enbart en kursdag. V
älj bara respektive kursdatum till höger!

Dessa introduktionskurser passar dig som 

  • är ny inom branschen och behöver få en tydlig bild över lagar och regler
  • arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver lära dig mer om regelverket 
  • inte har omfattats av MDD men har produkter som nu innefattas av MDR
  • vill förbereda dig för framtida roller inom Quality Assurance eller Regulatory Affairs.


Kursen blandar praktiska övningar och diskussioner med teoripass. Det krävs inga direkta förkunskaper. Kursen ges av Swedish Medtech i samarbete med PlantVision.

Om del 1: Medical Device Regulation – en introduktion 
En översikt över den medicintekniska förordningen MDR. Omfattar inte MDD.
Under första dagen går vi igenom det nya regelverket MDR och processen för CE-märkning. Du får insikt i och kunskap om bland annat tillämpningsområden, definitioner, klassificering, de väsentliga kraven, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter. 

Ur innehållet, del 1:

  • Direktiv och förordningar – vad gäller tidigare och vad gäller nu
  • Medical Device Regulation
  • Processen för CE-märkning 
  • Introduktion till Riskhantering & Kvalitetssystem
  • Väsentliga krav
  • Produkten på marknaden
  • Vigilance & PMS


Om del 2: Kvalitetssystem för medicinteknik, ISO 13485 - en introduktion 
Genomgång av kraven i ISO 13485 och förklarar dess innebörd samt kopplingen till MDR. Under kursdagen går vi igenom del olika delarna av standarden och vad de praktiskt innebär för företag.

Ur innehållet, del 2:

  • Genomgång av ISO 13485
  • krav som ställs på kvalitetssystem för medicinsk teknik
  • hur arbetar vi effektivt med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik.
  • kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem


Praktisk information

Du väljer om du vill gå båda kursdagarna i en följd (lägre avgift) eller enbart en kursdag. För att boka väljer du bara respektive kursdatum till höger! Denna kurs är ett samarbete med PlantVision >>

Avgift för introduktionspaketet om 2 dagar: 
7 400 kr för deltagare från medlemsföretag, 9 500 kr för ickemedlemmar (exkl. moms) 

Avgift för en av kurserna: 
4 900 kr för deltagare från medlemsföretag, 5 700 kr för ickemedlemmar (exkl. moms)

Frågor: Mejla Pernilla Andrée eller ring 08-586 246 17 

Antalet deltagare är begränsat och anmälan är bindande. Uppstår problem med deltagande finns dock möjlighet att överlåta platsen till en kollega från samma företag.


logo

Besöksadress
Sveavägen 63, Stockholm

Postadress
Box 3601
103 59 Stockholm

Telefon 08-586 246 00 (vxl)

E-post info@swedishmedtech.se

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Är ditt företag medlem i Swedish Medtech har du möjlighet att ta del av vårt medlemsbrev, som skickas ut 11 gånger per år.