De flesta av våra konsulter har gedigen chefserfarenhet inom QA&RA eller har arbetat som expert på ett anmält organ eller motsvarande. Våra konsulter deltar internationellt i skrivande och utvecklande av flera av de viktigaste branschstandarderna, till exempel ISO 13485, ISO14971, IEC 62304 och IEC 60601–1.

Våra tjänster omfattar bland annat:

  • Stöd kring kvalitetssystem och effektivisering av kvalitetsprocesserna, samt genomförande av revisioner.
  • Risk management
  • Granskning och uppdatering av teknisk dokumentation enligt MDR och IVDR
  • Expertis kring medicinteknisk mjukvara och mjukvaruriskhantering, inkl. Cybersecurity
  • Klinisk strategi, klinisk evidens, klinisk utvärdering och prestandautvärdering
  • Validering av processer, metoder, instrument och kvalitetsrelaterad mjukvara
  • Produktregistreringar globalt
  • Interimschefer inom kvalitets- och regulatoriska området
  • Utbildningar, både internt och öppna kurser
Adress:
Hanstavägen 31 164 53 Kista
Telefon: 08-621 01 05
Hemsida: http://www.qadvis.com/