Snart är AI Act på plats
Det händer mycket på lagstiftningsområdet inom EU. I förra veckan röstade EU-parlamentet och Europeiska rådet igenom AI Act, vilket betyder att vi snart har en ny lagstiftning om artificiell intelligens på plats.
Swedish Medtech är positiv till att det finns en reglering som, på ett transparent och förutsägbart sätt, visar vad som krävs och inom vilka ramar företagen som hanterar AI har att verka. Men det återstår en del utmaningar som måste hanteras rörande AI i medicinteknik innan vi är i mål.
AI Act är vad man kallar en horisontell lagstiftning, den reglerar samtliga aktörer som på något sätt använder artificiell intelligens i sin teknik. Förordningen ska skydda grundläggande integritets- och demokratirättigheter för medborgaren. AI-tekniken regleras olika beroende på vilken av de fyra olika säkerhetsklasser den delas in i. AI som används i medicinteknik hamnar i den högre säkerhetsklassen.
Viktigt att harmonisera AI Act och MDR/IVDR
AI Act tillför idag inte något nytt värde för medicintekniska produkter då AI i mjukvarukomponenter redan regleras av MDR. Istället ser vi att dessa produkter kommer att dubbelregleras vilket medför onödig administration, större efterfrågan på anmälda organ (Notified Bodies) och ökade kostnader. Detta utan att det tillför någon ökad säkerhet.
Behov av tydliga guidelines
Vi efterfrågar tydliga guidelines som klargör att det är tillräckligt med en fil för teknisk dokumentation som visar att man möter i kraven i båda lagstiftningar.
Läs mer
Läs intervjun med vår vd Anna Lefevre Skjöldebrand i Medtech Magazine >>