EU:s Data Act gäller – vad betyder det för medicinteknikföretagen?

Från och med den 12 september 2025 gäller EU:s nya Data Act, som syftar till att skapa rättvis och transparent tillgång till data från uppkopplade produkter och tjänster.

För medicintekniska företag innebär detta juridiska skyldigheter att ge användare – och i vissa fall tredje parter – tillgång till data som genereras av medicintekniska produkter. Lagen omfattar allt från wearables och implantat till kliniska system, och ställer bland annat krav på:

• interoperabilitet,
• tydlig information om datatyper och gränssnitt,
• ”accessibility by design” – att tillgången till data utformas på ett användarvänligt och inkluderande sätt. Tillgänglighet ska byggas in från början när man utvecklar produkter, tjänster och system.

Företag behöver redan nu se över sina tekniska och juridiska processer för att säkerställa efterlevnad – bland annat genom att förbereda standardiserad dataexport, avtal för tredjepartsdelning och användarvänlig datainformation. Detta blir extra viktigt då ytterligare reglering väntas genom EHDS (European Health Data Space) från 2027, i samspel med GDPR.