Kommissionens revideringsförslag för MDR/IVDR är publicerat

Den 16 december publicerade Europeiska kommissionen sitt lagstiftningsförslag om att revidera EU:s förordningar om medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (MDR/IVDR).

-    Swedish Medtech välkomnar att det nu finns förslag att ta ställning till. Vi har länge efterfrågat en revidering av dessa helt centrala förordningar. Nuvarande regelverk medför att det tar alldeles för lång tid för nya produkter och innovativa lösningar att komma sjukvården och patienter till del inom EU. Processerna är långsamma och kostsamma samt har till viss del medfört att företag väljer att lansera dem utanför EU, där USA är en attraktiv marknad. Det påverkar Sveriges och EU:s konkurrenskraft och riskerar att patienternas tillgång till bättre lösningar försenas, säger Swedish Medtechs vd, Anna Lefevre Skjöldebrand.

Förslaget utgör en del av ett större hälsopaket och kommer att granskas och förhandlas av EU:s ”medlagstiftare”, det vill säga Europaparlamentet och rådet som består av berörda  ministrar från EU:s 27 medlemsstater. MDR/IVDR kommer endast att revideras när alla tre institutioner har enats om hur kommissionens förslag ska ändras. Denna process kan ta allt ifrån några månader till flera år. 

-    Vi kommer nu att analysera revideringsförslagen och i nära samverkan med våra europeiska branschorganisationer MedTech Europe och COCIR. Vi instämmer i MedTech Europes första kommunikation kring Kommissionens förslag. Vårt eget expertnätverk Regulatory Affairs, som utgörs av medlemmar med djup kunskap i regelverksfrågor, kommer att analysera förslagen ur ett svenskt perspektiv, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.

Mer information

• Läs Europeiska kommissionens förslag här:
  New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient
  Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices - Public Health
• Läs MedTech Europes kommentarer till förslagen här:
  Revision proposal is first step towards fixing Europe’s complex Medical Devices & Diagnostics rules - MedTech Europe
• För mer information om regelverken, se Läkemedelsverket: Medicinteknik | Läkemedelsverket