Swedish Medtech lämnar remissvar om CLP-förordningen – betonar behovet av harmonisering med medicinteknikens regelverk
Swedish Medtech har lämnat sitt remissvar till Klimat- och näringslivsdepartementet på promemorian ”Remittering av Kemikalieinspektionens Rapport 1–2025 – Regeringsuppdrag om den reviderade CLP-förordningen: Analys och förslag till nationella författningsändringar” (diarienummer KN2025/01377).
I vårt yttrande betonar vi vikten av att den svenska implementeringen av CLP-förordningen tar hänsyn till medicinteknikens särskilda regelverk (MDR och IVDR), för att undvika dubbelreglering och risk för störningar i tillgången till livsviktig teknik.
Huvudpunkter i vårt yttrande:
- Harmonisering med MDR/IVDR: Nya CLP-krav måste samordnas med medicinteknikens befintliga regler om märkning, spårbarhet och riskhantering. Annars riskerar implementeringen att skapa överlappande krav och förseningar i tillgången till produkter som dialysvätskor, diagnostiska reagenser och desinfektionslösningar.
- Digital märkning: Positivt att möjliggöra digital märkning, men det krävs tydliga EU-vägledningar som även omfattar medicintekniska produkter.
- Distansförsäljning och reklam: De föreslagna sanktionsbestämmelserna bör inte omfatta medicintekniska produkter, som redan regleras sektorsspecifikt och främst säljs till professionella användare.
- Påfyllningsstationer: Regler om egenpåfyllning är inte relevanta för medicinteknik, eftersom kemikalier inom vården måste hanteras i slutna, sterila och spårbara system.
- Fortsatt dialog: Vi uppmanar till nära samverkan mellan Kemikalieinspektionen, Läkemedelsverket och industrin för att undvika oavsiktliga konsekvenser för tillgången till medicintekniska produkter.
Avslutningsvis noterar vi att rapporten inte omfattar de nya faroklasserna (t.ex. hormonstörande ämnen, PBT/vPvB och PMT/vPvM). Swedish Medtech avser att återkomma i denna fråga, då flera leverantörer uttryckt oro för konsekvenserna av avvikelser från det globala GHS-systemet.