Nordiska branschorganisationer lyfter behovet av grundliga konsekvens‑ och riskbedömningar i aktuell Svanenkonsultation om medicinteknik

Swedish Medtech, tillsammans med Melanor (Norge), Medicoindustrien (Danmark) och Sailab (Finland), har lämnat ett gemensamt yttrande till Svanens konsultation “Medical devices in plastic or silicone (098)”.

Vi välkomnar ambitionen att minska miljöpåverkan men betonar samtidigt att konsultationen måste ta hänsyn till den strikt reglerade verklighet som EU:s medicintekniska regelverk (MDR) innebär. Materialval, biokompatibilitet, riskhantering och produktändringar styrs av bindande krav som ofta kräver omfattande tester, omcertifiering och flera års arbete.

I yttrandet lyfter vi bland annat:

• Risken för minskad produkt­tillgång i Norden om regionala eller nationella särkrav i praktiken blir avgörande i upphandlingar.
• Skillnaderna mellan konsumentprodukter och medicintekniska produkter, där säkerhet, sterilitet och klinisk funktion alltid måste komma först.
• Single‑point‑of‑failure‑risker som kan riskera säkerheten i vårdens försörjning av medicintekniska produkter om upphandlingar styrs mot en enda möjlig certifiering.
• Behovet av tidig dialog och transparenta konsekvensanalyser, särskilt då vissa material som silikon eller PVC kan vara kliniskt nödvändiga.
• Risk att välmenade krav i praktiken ökar klimatavtrycket, exempelvis genom land‑specifika anpassningar, extra förpackning eller ökade transporter