Swedish Medtech: Nationell digital infrastruktur kräver realistisk tidplan och nära samverkan
Swedish Medtech välkomnar ambitionen att skapa en nationell digital infrastruktur för hälsodata. En fungerande infrastruktur är viktig för att patientinformation ska finnas där den behövs, för genomförandet av EHDS och för att skapa bättre förutsättningar för innovation, jämlik vård och effektiva informationsflöden.
I vårt remissvar till Socialdepartementet lyfter vi samtidigt behovet av att förslagen utvecklas vidare för att genomförandet ska bli patientsäkert, praktiskt möjligt och långsiktigt hållbart. Den föreslagna tidplanen, med ikraftträdande den 1 juli 2027, tar enligt Swedish Medtech inte tillräcklig hänsyn till den utveckling, testning, verksamhetsanpassning och eventuella re-certifiering enligt MDR och IVDR som kan krävas.
Några av våra viktigaste budskap:
- Införandet behöver en realistisk och etappindelad tidplan. Tekniska specifikationer, API:er och testmiljöer behöver finnas på plats innan vårdgivare och leverantörer förväntas uppfylla nya skyldigheter.
- EHDS bör vara utgångspunkten. Sverige bör prioritera europeiska standarder och undvika nationella särlösningar som riskerar att leda till dubbelarbete, högre kostnader och sämre konkurrenskraft.
- Leverantörerna måste involveras tidigt. Medicinteknikföretagen behöver delta strukturerat i utvecklingen av arkitektur, standarder och tekniska specifikationer eftersom det är de som tillsammans med vårdgivarna ska omsätta kraven i praktiken.
- Finansieringen behöver tydliggöras. Kostnaderna för systemanpassningar måste ingå i konsekvensanalysen och en långsiktig finansieringsmodell för den nationella infrastrukturen behövs.
- Reglerna för åtkomst till hälsodata behöver hänga ihop. Swedish Medtech är positivt till att kravet på aktivt samtycke tas bort, men samtycke, opt-out och spärrar behöver hanteras i ett sammanhållet och begripligt regelverk.
Sammantaget efterlyser Swedish Medtech ökad tydlighet, nära samverkan och en reviderad tidplan för att Sverige ska kunna bygga en digital infrastruktur som fungerar i praktiken och skapar verklig nytta för patienter och vård.