Swedish Medtech om EU-kommissionens översyn av det medicintekniska regelverket
Swedish Medtech har lämnat remissvar till Socialdepartementet rörande EU-kommissionens förslag till översyn av det medicintekniska regelverket (MDR och IVDR). Översynen är nödvändig för att säkerställa att patienter och hälso- och sjukvård i Europa även i framtiden har tillgång till både befintliga och innovativa medicintekniska produkter och lösningar.
Sedan införandet av MDR och IVDR har regelverken skapat betydande utmaningar i form av oförutsägbara och kostsamma processer, bristande kapacitet hos anmälda organ samt oproportionerligt betungande krav. Detta har lett till att produkter försvunnit från EU marknaden och att nya innovationer i allt högre grad lanseras i andra regioner, med negativa konsekvenser för både patienter och hälso och sjukvården i Europa.
Mot denna bakgrund välkomnar Swedish Medtech EU kommissionens initiativ till översyn av regelverket.
Övergripande målsättningar för en översyn av MDR och IVDR
Swedish Medtech anser att översynen av regelverket måste vägledas av följande övergripande målsättningar:
Innovation
Regelverket ska skapa förutsättningar för att nya medicintekniska produkter och lösningar kan utvecklas, utvärderas och nå patienter i Europa utan onödiga förseningar.
Förenkling
Reglerna bör vara tydliga, proportionerliga och förutsägbara samt minska onödig administration och komplexitet för företag, myndigheter och anmälda organ.
Patientsäkerhet
Ett fortsatt högt skydd för patienter ska vara grundläggande, samtidigt som regelverket behöver vara riskbaserat och ändamålsenligt för att säkerställa tillgång till säkra och effektiva produkter.
Konkurrenskraft
EU:s regelverk bör stärka Europas attraktivitet som marknad för forskning, utveckling, produktion och investeringar inom medicinteknik.
Förtroende för regelverket
Regelverket måste präglas av rättssäkerhet, transparens, förutsägbarhet och likvärdig tillämpning. Företag som gjort betydande investeringar i regelefterlevnad ska inte missgynnas genom efterföljande förändringar som riskerar att underminera tilltron till regelverkets långsiktiga stabilitet.
Förslag av särskild vikt för den medicintekniska branschen
Swedish Medtech ser positivt på flera av de föreslagna förändringarna i översynen och bedömer att de i många avseenden går i rätt riktning. Samtidigt finns ett antal förslag som är av särskild betydelse för den medicintekniska branschen och för patienters framtida tillgång till säker och innovativ medicinteknik:
Egentillverkade produkter
Den föreslagna utvidgningen av undantaget för egentillverkade produkter riskerar att snedvrida konkurrensen, minska incitamenten till CE märkning och hämma innovation, trots att CE märkta alternativ finns. Förslaget bedöms även innebära ökade risker för patientsäkerheten.
Reprocessing av engångsprodukter
Swedish Medtech är av patientsäkerhetsskäl kritiska till reprocessing av medicintekniska engångsprodukter. Förslaget riskerar att försämra säkerhet, funktion, spårbarhet och transparens samt leda till en rättsosäker och inkonsekvent tillämpning inom EU.
Intygens giltighetstid och omcertifiering
Det femåriga kravet på omcertifiering har inte visat något mervärde för patientsäkerheten men är administrativt betungande och innovationshämmande. Swedish Medtech välkomnar därför förslaget att avskaffa den maximala giltighetstiden för certifikat och efterfrågar tydliga och harmoniserade riktlinjer för de anmälda organens arbete.
Swedish Medtech understryker även vikten av att översynen åtföljs av tydlig och uppdaterad vägledning samt en klar plan för hur relevanta MDCG dokument ska tas fram eller revideras, för att säkerställa en harmoniserad och förutsägbar tillämpning i praktiken.
Vårt remissvar
Här kan du läsa hela vårt remissvar >>