Swedish Medtech på Di debatt: Reformerat EU-regelverk kan lyfta medicintekniken – men undvik fallgroparna
Medicinteknik är avgörande i vården och medtechbranschen är dessutom en av Europas mest innovativa. Sverige är ett av de ledande länderna i Europa i patentansökningar. Men Europa halkar efter inom medicinteknik. Ett tungt EU-regelverk har medfört att patienter och vården riskerar att stå utan viktiga innovationer och att företag växer på andra marknader.
EU-kommissionens förslag till revidering av de medicintekniska regelverken MDR och IVDR är därför efterlängtat, flera av förslagen är bra och nu finns en möjlighet att vässa vår konkurrenskraft. Men vi ser flera fallgropar.
Det skriver Swedish Medtechs vd Anna Lefevre Skjöldebrand och Peter Löwendahl, ordföranden i Swedish Medtechs expertnätverk Regulatory Affairs på Dagens industri debatt och lyfter fram:
- Snedvrid inte konkurrensen och urholka inte CE-märkningen med undantaget för ”egentillverkning.” Kommissionen vill göra det lättare för vårdinstitutioner att tillverka och dela egna produkter, även när CE-märkta alternativ finns. Detta snedvrider konkurrensen och riskerar patientsäkerheten.
- Tillåt inte reprocessing av engångsprodukter. Av patientsäkerhetsskäl bör Sverige verka för att reprocessing för återanvändning av medicintekniska produkter avsedda engångsbruk, som t.ex. hjärtkatetrar, förbjuds inom EU. Kommissionens förslag innebär nu dessutom en omvänd bevisbörda som skulle medföra rättsosäkerhet.
- Slopa onödig omcertifiering – stärk tillsynen där den gör nytta. Det nu gällande kravet att produkter ska omcertifieras vart femte år tillför inget mervärde i ett system som redan bygger på löpande, riskbaserad marknadsövervakning med revisioner, säkerhetsrapportering och incidenthantering.
- Gör EU attraktivt för banbrytande medicinteknik. Europa saknar i dag en snabbare, mer interaktiv väg för de mest innovativa lösningarna. Kommissionens förslag om ett ”fast track” för banbrytande produkter är därför avgörande.
I Swedish Medtechs remissvar till regeringen, m.a.a. EU-kommissionens förslag, betonar vi att Sverige nu måste driva en reformlinje som både förenklar och värnar patientsäkerheten samt en rättvis konkurrens.